24小时热门版块排行榜    

查看: 2799  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

longsmile

木虫 (正式写手)

[求助] 新手撰写CTD资料,有几个问题请教大家,谢谢 已有7人参与

一份完整的CTD资料,是否需要质量、合成人员共同撰写,其中属于质量研究人员撰写的有多少?
CTD格式申报资料撰写要求(原料药),其中生产信息下,工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写?
各部门人员撰写完属于自已的部分后,最后再由质量研究人员进行汇总,我是这样理解的,对吗?
万分感谢!
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿武罗

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

S、S1、S2、S3、S6由合成的人来写,其中需要的工程设备和检测数据你搭好框架由相关人员填入数据即可。
S4、S7由分析的来写,S5中对照品结构解析由合成的来写。
写过之后,以合成为主,会同分析一起审资料。
铁甲依然在
7楼2015-07-09 13:29:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
谁的试验内容就谁来写,自己做的试验试验自己更清楚吗
2楼2015-07-05 17:20:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
就工艺和质量人员写即可 生产方面无非就是设备型号规格这些简单信息而已

[ 发自小木虫客户端 ]
其实我是一个学化学的
3楼2015-07-05 18:13:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你应该是原料的CTD资料吧?
最简单的就是谁做实验谁写资料,然后汇总。这里有一个问题,实验做的好不一定资料写的好,需要有个人来审查资料的内容(逻辑,是否有缺漏,包括格式等)。至于这个人是哪一个部门的,这个就看你们公司的实际情况了。
4楼2015-07-06 11:06:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿211 初试270分 求调剂 +4 谷雨上岸 2026-03-23 5/250 2026-03-23 21:18 by 不惑可乐
[考研] 327求调剂 +3 prayer13 2026-03-23 3/150 2026-03-23 21:16 by 无际的草原
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境,总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-23 8/400 2026-03-23 20:36 by Creta
[考研] 328求调剂,英语六级551,有科研经历 +7 生物工程调剂 2026-03-17 12/600 2026-03-23 18:18 by YMU施老师
[考研] 一志愿中国石油大学(华东) 本科齐鲁工业大学 +4 石能伟 2026-03-17 4/200 2026-03-23 17:51 by 17862566385
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 一志愿北京化工大学 070300 学硕 336分 求调剂 +5 vv迷 2026-03-22 5/250 2026-03-23 07:36 by Iveryant
[考研] 352求调剂 +3 大米饭! 2026-03-22 3/150 2026-03-22 23:28 by king123!
[考研] 293求调剂 +3 涛涛Wjt 2026-03-22 5/250 2026-03-22 22:21 by jiangpengfei
[考研] 一志愿华中农业071010,总分320求调剂 +5 困困困困坤坤 2026-03-20 6/300 2026-03-22 17:41 by hxsm
[考研] 一志愿华中科技大学071000,求调剂 +4 沿岸有贝壳6 2026-03-21 4/200 2026-03-22 07:21 by ilovexiaobin
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
[考研] 297求调剂 +3 喜欢还是不甘心 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:33 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂 +6 Mqqqqqq 2026-03-19 6/300 2026-03-21 08:04 by JourneyLucky
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +10 S.H1 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:51 by JourneyLucky
[考研] 288求调剂 +16 于海海海海 2026-03-19 16/800 2026-03-20 22:28 by JourneyLucky
[考研] 295复试调剂 +8 简木ChuFront 2026-03-19 8/400 2026-03-20 20:44 by zhukairuo
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[考研] 招收调剂硕士 +4 lidianxing 2026-03-19 12/600 2026-03-20 12:25 by lidianxing
信息提示
请填处理意见