24小时热门版块排行榜    

查看: 2796  |  回复: 8
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

longsmile

木虫 (正式写手)

[求助] 新手撰写CTD资料,有几个问题请教大家,谢谢 已有7人参与

一份完整的CTD资料,是否需要质量、合成人员共同撰写,其中属于质量研究人员撰写的有多少?
CTD格式申报资料撰写要求(原料药),其中生产信息下,工艺研究资料各部分属于哪个部门的人撰写?
各部门人员撰写完属于自已的部分后,最后再由质量研究人员进行汇总,我是这样理解的,对吗?
万分感谢!
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 阿武罗 at 2015-07-09 13:29:21
S、S1、S2、S3、S6由合成的人来写,其中需要的工程设备和检测数据你搭好框架由相关人员填入数据即可。
S4、S7由分析的来写,S5中对照品结构解析由合成的来写。
写过之后,以合成为主,会同分析一起审资料。

不同公司肯定是不一样的,此楼模式应该是常用的
风雨兼程
9楼2015-07-09 17:13:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
谁的试验内容就谁来写,自己做的试验试验自己更清楚吗
2楼2015-07-05 17:20:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
就工艺和质量人员写即可 生产方面无非就是设备型号规格这些简单信息而已

[ 发自小木虫客户端 ]
其实我是一个学化学的
3楼2015-07-05 18:13:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你应该是原料的CTD资料吧?
最简单的就是谁做实验谁写资料,然后汇总。这里有一个问题,实验做的好不一定资料写的好,需要有个人来审查资料的内容(逻辑,是否有缺漏,包括格式等)。至于这个人是哪一个部门的,这个就看你们公司的实际情况了。
4楼2015-07-06 11:06:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +16 chaojifeixia 2026-03-19 18/900 2026-03-23 19:44 by stone_128
[考研] 298-一志愿中国农业大学-求调剂 +10 手机用户 2026-03-17 11/550 2026-03-23 16:30 by lingjue
[考研] 一志愿南京理工大学085701资源与环境302分求调剂 +5 葵梓卫队 2026-03-18 7/350 2026-03-23 16:26 by lingjue
[考研] 316求调剂 +7 梁茜雯 2026-03-19 7/350 2026-03-23 16:21 by lingjue
[考研] 接收2026硕士调剂(学硕+专硕) +4 allen-yin 2026-03-23 6/300 2026-03-23 15:04 by 汪!?!
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 306求调剂 +5 来好运来来来 2026-03-22 5/250 2026-03-22 16:17 by BruceLiu320
[考研] 275求调剂 +6 shansx 2026-03-22 8/400 2026-03-22 15:27 by barlinike
[考研] 305分求调剂(食品工程) +4 Sxy112 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:26 by 无懈可击111
[基金申请] 山东省面上项目限额评审 +4 石瑞0426 2026-03-19 4/200 2026-03-22 08:50 by Wei_ren
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考! +4 lemonzzn 2026-03-17 8/400 2026-03-21 22:49 by lemonzzn
[考研] 297求调剂 +11 戏精丹丹丹 2026-03-17 12/600 2026-03-21 17:47 by ColorlessPI
[考研] 279求调剂 +5 红衣隐官 2026-03-21 5/250 2026-03-21 14:59 by lature00
[考研] 材料与化工(0856)304求 B区 调剂 +3 邱gl 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:47 by lature00
[考研] 307求调剂 +3 wyyyqx 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:20 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西南交大,求调剂 +5 材化逐梦人 2026-03-18 5/250 2026-03-21 00:26 by JourneyLucky
[考研] 353求调剂 +3 拉钩不许变 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:56 by JourneyLucky
[考研] 261求B区调剂,科研经历丰富 +3 牛奶很忙 2026-03-20 4/200 2026-03-20 19:34 by JourneyLucky
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂(0854都可以) +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
信息提示
请填处理意见