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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)

[求助] 复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请 已有1人参与

求助:我公司有一复方制剂,现在想增加一个规格(主药与辅料都不是等比例变化),但是这个规格国内外都没有上市,求助各位大神,可以按照补充申请里的5变更药品规格来进行吗?还是得按新药来申报??有哪些关联变更?按照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中变更药品规格来进行研究就可以吗?谢谢各位!
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
CZJ1990: 金币+8 2015-06-04 10:33:06
如果主药的比例发生变化,而新的比例国内外都没有上市,那得按1.5类申报
一直生活在别处
2楼2015-06-04 09:29:59
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2015-06-04 09:29:59
如果主药的比例发生变化,而新的比例国内外都没有上市,那得按1.5类申报

有具体的法规或者指导原则吗   药品注册管理办法附件四里 第六项变更药品规格的三类变更里提到“在目前已有的药品规格之外的规格变更(即国内没有的新增规格)也属于此类变更”
3楼2015-06-04 09:40:37
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2015-06-04 09:29:59
如果主药的比例发生变化,而新的比例国内外都没有上市,那得按1.5类申报

您好,首先谢谢您的回复,我想问一下这一块有具体的法规吗  因为这个源头问题影响整个项目的进行,谢谢!
4楼2015-06-04 09:52:40
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by CZJ1990 at 2015-06-04 09:52:40
您好,首先谢谢您的回复,我想问一下这一块有具体的法规吗  因为这个源头问题影响整个项目的进行,谢谢!...

法规通常不会细到如此程度。
关键问题是你要弄清楚什么是药品的规格。复方制剂的药物比例变化不属于规格变化,按现行法规,不同比例的复方制剂就等于是不同的药物,单位制剂里药物的量有变化而比例不变才算是规格变更。而辅料比例的变更不在此列。
你若一定要依据,直接咨询省局或药审中心就是了。
一直生活在别处
5楼2015-06-05 09:07:06
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youxingyi

木虫 (著名写手)

你们立体依据是什么?如果依据不充分,可能会直接枪毙的。
6楼2015-06-05 14:25:58
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by wimm36 at 2015-06-05 09:07:06
法规通常不会细到如此程度。
关键问题是你要弄清楚什么是药品的规格。复方制剂的药物比例变化不属于规格变化,按现行法规,不同比例的复方制剂就等于是不同的药物,单位制剂里药物的量有变化而比例不变才算是规格 ...

明白了,谢谢您!
7楼2015-06-08 08:27:54
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

2楼解读的精彩,我们也是做了不少增加规格的,通过一些失败也才有这种认识。
8楼2015-06-08 08:35:17
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