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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)

[求助] 复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请 已有1人参与

求助：我公司有一复方制剂，现在想增加一个规格（主药与辅料都不是等比例变化），但是这个规格国内外都没有上市，求助各位大神，可以按照补充申请里的5变更药品规格来进行吗？还是得按新药来申报？？有哪些关联变更？按照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中变更药品规格来进行研究就可以吗？谢谢各位！
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1楼 2015-06-04 08:45:19
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
CZJ1990: 金币+8 2015-06-04 10:33:06
如果主药的比例发生变化，而新的比例国内外都没有上市，那得按1.5类申报
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一直生活在别处
2楼2015-06-04 09:29:59
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2015-06-04 09:29:59
如果主药的比例发生变化，而新的比例国内外都没有上市，那得按1.5类申报

有具体的法规或者指导原则吗   药品注册管理办法附件四里 第六项变更药品规格的三类变更里提到“在目前已有的药品规格之外的规格变更（即国内没有的新增规格）也属于此类变更”
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3楼2015-06-04 09:40:37
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2015-06-04 09:29:59
如果主药的比例发生变化，而新的比例国内外都没有上市，那得按1.5类申报

您好，首先谢谢您的回复，我想问一下这一块有具体的法规吗  因为这个源头问题影响整个项目的进行，谢谢！
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4楼2015-06-04 09:52:40
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by CZJ1990 at 2015-06-04 09:52:40
您好，首先谢谢您的回复，我想问一下这一块有具体的法规吗  因为这个源头问题影响整个项目的进行，谢谢！...

法规通常不会细到如此程度。
关键问题是你要弄清楚什么是药品的规格。复方制剂的药物比例变化不属于规格变化，按现行法规，不同比例的复方制剂就等于是不同的药物，单位制剂里药物的量有变化而比例不变才算是规格变更。而辅料比例的变更不在此列。
你若一定要依据，直接咨询省局或药审中心就是了。
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一直生活在别处
5楼2015-06-05 09:07:06
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youxingyi

木虫 (著名写手)
你们立体依据是什么？如果依据不充分，可能会直接枪毙的。
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6楼2015-06-05 14:25:58
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wimm36 at 2015-06-05 09:07:06
法规通常不会细到如此程度。
关键问题是你要弄清楚什么是药品的规格。复方制剂的药物比例变化不属于规格变化，按现行法规，不同比例的复方制剂就等于是不同的药物，单位制剂里药物的量有变化而比例不变才算是规格 ...

明白了，谢谢您！
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7楼2015-06-08 08:27:54
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
2楼解读的精彩，我们也是做了不少增加规格的，通过一些失败也才有这种认识。
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8楼2015-06-08 08:35:17
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