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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有）
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8258353580

银虫 (初入文坛)

[交流] 有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有）

有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有），增加的这个规格，国内已经有上市。
要怎么申报？主要是这三项一起改，没有什么经验。
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出来透透风
1楼 2014-09-28 10:56:41
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾
★ ★
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8258353580: 金币+1, 谢谢 2014-09-29 09:56:52
算是1.6类新药吧
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天生我才必有用！
4楼2014-09-29 08:53:51
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普通回帖

lc2007

银虫 (小有名气)
★ ★
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8258353580: 金币+1, 要写可行性报告，麻烦 2014-09-29 09:57:51
只要是新适应症，就算1类新药吧
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2楼2014-09-28 11:02:38
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soswanghui

银虫 (小有名气)
★
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应该算新药，要做临床吧
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一步一个脚印
3楼2014-09-29 08:07:43
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
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单独增加规格或是增加适应症，本来是可以按补充申请报的，但有这么多变化，应该直接按1.6报，改变剂型和规格一并带上。
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一直生活在别处
5楼2014-09-29 09:32:48
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先要充分论证立体依据，否则，不管是改剂型，还是增加适应症，都是徒劳呀。可不要光听老总的拍脑袋决定。
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6楼2014-09-29 09:43:08
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8258353580

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by mo-jiajia at 2014-09-29 08:53:51
算是1.6类新药吧

这个需要做一期临床吗
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出来透透风
7楼2014-09-29 09:56:39
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有亦说一

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照新药审批流程走呀
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一天只有23小时56分4.09秒
8楼2014-09-29 12:43:32
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youxingyi

木虫 (著名写手)
既然是新的适应症的话，需要全部再走一次临床。
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9楼2014-09-29 12:55:49
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ovk999

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.6类，必需进行I/II/III期临床研究。
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10楼2014-09-29 14:42:35
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