应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有）
111/2返回列表12下一页
查看: 1397  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

8258353580

银虫 (初入文坛)

[交流] 有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有）

有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有），增加的这个规格，国内已经有上市。
要怎么申报？主要是这三项一起改，没有什么经验。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
出来透透风
1楼 2014-09-28 10:56:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
8258353580: 金币+1, 谢谢 2014-09-29 09:56:52
算是1.6类新药吧
赞一下(1人) 回复此楼
天生我才必有用！
4楼2014-09-29 08:53:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

lc2007

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
8258353580: 金币+1, 要写可行性报告，麻烦 2014-09-29 09:57:51
只要是新适应症，就算1类新药吧
赞一下 回复此楼
2楼2014-09-28 11:02:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

soswanghui

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该算新药，要做临床吧
赞一下 回复此楼
一步一个脚印
3楼2014-09-29 08:07:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
单独增加规格或是增加适应症，本来是可以按补充申请报的，但有这么多变化，应该直接按1.6报，改变剂型和规格一并带上。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
5楼2014-09-29 09:32:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先要充分论证立体依据，否则，不管是改剂型，还是增加适应症，都是徒劳呀。可不要光听老总的拍脑袋决定。
赞一下 回复此楼
6楼2014-09-29 09:43:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

8258353580

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by mo-jiajia at 2014-09-29 08:53:51
算是1.6类新药吧

这个需要做一期临床吗
赞一下 回复此楼
出来透透风
7楼2014-09-29 09:56:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

有亦说一

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照新药审批流程走呀
赞一下 回复此楼
一天只有23小时56分4.09秒
8楼2014-09-29 12:43:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
既然是新的适应症的话，需要全部再走一次临床。
赞一下 回复此楼
9楼2014-09-29 12:55:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ovk999

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.6类，必需进行I/II/III期临床研究。
赞一下 回复此楼
10楼2014-09-29 14:42:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 8258353580 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭