24小时热门版块排行榜    

查看: 1870  |  回复: 10

8258353580

银虫 (初入文坛)

[交流] 有一个老品种,改变剂型,增加规格和增加适应症(这个适应症,国内外都没有)

有一个老品种,改变剂型,增加规格和增加适应症(这个适应症,国内外都没有),增加的这个规格,国内已经有上市。
要怎么申报?主要是这三项一起改,没有什么经验。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

出来透透风
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
8258353580: 金币+1, 谢谢 2014-09-29 09:56:52
算是1.6类新药吧
天生我才必有用!
4楼2014-09-29 08:53:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

lc2007

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
8258353580: 金币+1, 要写可行性报告,麻烦 2014-09-29 09:57:51
只要是新适应症,就算1类新药吧
2楼2014-09-28 11:02:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

soswanghui

银虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该算新药,要做临床吧
一步一个脚印
3楼2014-09-29 08:07:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
单独增加规格或是增加适应症,本来是可以按补充申请报的,但有这么多变化,应该直接按1.6报,改变剂型和规格一并带上。
一直生活在别处
5楼2014-09-29 09:32:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuwtc78

新虫 (初入文坛)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
先要充分论证立体依据,否则,不管是改剂型,还是增加适应症,都是徒劳呀。可不要光听老总的拍脑袋决定。
6楼2014-09-29 09:43:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

8258353580

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by mo-jiajia at 2014-09-29 08:53:51
算是1.6类新药吧

这个需要做一期临床吗
出来透透风
7楼2014-09-29 09:56:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

有亦说一

银虫 (初入文坛)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照新药审批流程走呀
一天只有23小时56分4.09秒
8楼2014-09-29 12:43:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

既然是新的适应症的话,需要全部再走一次临床。
9楼2014-09-29 12:55:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ovk999

金虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.6类,必需进行I/II/III期临床研究。
10楼2014-09-29 14:42:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 8258353580 的主题更新
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 申请科研项目纯靠实力能成功吗? 200+5 David1982 2026-10-13 8/400 2026-10-14 21:38 by lhw_GPA4.0
[硕博家园] 中科院海洋所招收海洋材料相关领域博士研究生及研究助理 +3 sujiner 2026-10-08 4/200 2026-10-14 20:40 by qicaiyun
[职场人生] 40+中年人失业后,还能找到好工作吗? +3 xqy2009 2026-10-13 3/150 2026-10-14 20:17 by 43358052
[论文投稿] 二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores 10+3 纳斯达克ML 2026-10-11 4/200 2026-10-14 17:30 by babero
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了,离AI做有机合成还有多远? +8 wangyl_123 2026-10-10 13/650 2026-10-14 15:12 by zuesli
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费,对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[公派出国] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷!
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬,路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
信息提示
请填处理意见