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8258353580

银虫 (初入文坛)

[交流] 有一个老品种,改变剂型,增加规格和增加适应症(这个适应症,国内外都没有)

有一个老品种,改变剂型,增加规格和增加适应症(这个适应症,国内外都没有),增加的这个规格,国内已经有上市。
要怎么申报?主要是这三项一起改,没有什么经验。
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出来透透风
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mo-jiajia

木虫 (正式写手)

红领巾

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
8258353580: 金币+1, 谢谢 2014-09-29 09:56:52
算是1.6类新药吧
天生我才必有用!
4楼2014-09-29 08:53:51
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普通回帖

lc2007

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
8258353580: 金币+1, 要写可行性报告,麻烦 2014-09-29 09:57:51
只要是新适应症,就算1类新药吧
2楼2014-09-28 11:02:38
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soswanghui

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该算新药,要做临床吧
一步一个脚印
3楼2014-09-29 08:07:43
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
单独增加规格或是增加适应症,本来是可以按补充申请报的,但有这么多变化,应该直接按1.6报,改变剂型和规格一并带上。
一直生活在别处
5楼2014-09-29 09:32:48
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
先要充分论证立体依据,否则,不管是改剂型,还是增加适应症,都是徒劳呀。可不要光听老总的拍脑袋决定。
6楼2014-09-29 09:43:08
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8258353580

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by mo-jiajia at 2014-09-29 08:53:51
算是1.6类新药吧

这个需要做一期临床吗
出来透透风
7楼2014-09-29 09:56:39
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有亦说一

银虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照新药审批流程走呀
一天只有23小时56分4.09秒
8楼2014-09-29 12:43:32
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youxingyi

木虫 (著名写手)

既然是新的适应症的话,需要全部再走一次临床。
9楼2014-09-29 12:55:49
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ovk999

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.6类,必需进行I/II/III期临床研究。
10楼2014-09-29 14:42:35
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