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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)

[求助] 复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请 已有1人参与

求助：我公司有一复方制剂，现在想增加一个规格（主药与辅料都不是等比例变化），但是这个规格国内外都没有上市，求助各位大神，可以按照补充申请里的5变更药品规格来进行吗？还是得按新药来申报？？有哪些关联变更？按照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中变更药品规格来进行研究就可以吗？谢谢各位！
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1楼 2015-06-04 08:45:19
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youxingyi

木虫 (著名写手)
你们立体依据是什么？如果依据不充分，可能会直接枪毙的。
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6楼2015-06-05 14:25:58
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
CZJ1990: 金币+8 2015-06-04 10:33:06
如果主药的比例发生变化，而新的比例国内外都没有上市，那得按1.5类申报
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一直生活在别处
2楼2015-06-04 09:29:59
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2015-06-04 09:29:59
如果主药的比例发生变化，而新的比例国内外都没有上市，那得按1.5类申报

有具体的法规或者指导原则吗   药品注册管理办法附件四里 第六项变更药品规格的三类变更里提到“在目前已有的药品规格之外的规格变更（即国内没有的新增规格）也属于此类变更”
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3楼2015-06-04 09:40:37
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CZJ1990

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2015-06-04 09:29:59
如果主药的比例发生变化，而新的比例国内外都没有上市，那得按1.5类申报

您好，首先谢谢您的回复，我想问一下这一块有具体的法规吗  因为这个源头问题影响整个项目的进行，谢谢！
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4楼2015-06-04 09:52:40
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