| 查看: 1264 | 回复: 7 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请 已有1人参与
|
||
| 求助：我公司有一复方制剂，现在想增加一个规格（主药与辅料都不是等比例变化），但是这个规格国内外都没有上市，求助各位大神，可以按照补充申请里的5变更药品规格来进行吗？还是得按新药来申报？？有哪些关联变更？按照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中变更药品规格来进行研究就可以吗？谢谢各位！ |
回复此楼» 猜你喜欢
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有195人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有一个老品种，改变剂型，增加规格和增加适应症（这个适应症，国内外都没有）
已经有10人回复
- CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量
已经有10人回复
- 改变剂型及给药途径
已经有7人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
6楼2015-06-05 14:25:58
2楼2015-06-04 09:29:59
3楼2015-06-04 09:40:37
4楼2015-06-04 09:52:40
