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[求助]
复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请已有1人参与
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| 求助：我公司有一复方制剂，现在想增加一个规格（主药与辅料都不是等比例变化），但是这个规格国内外都没有上市，求助各位大神，可以按照补充申请里的5变更药品规格来进行吗？还是得按新药来申报？？有哪些关联变更？按照“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”中变更药品规格来进行研究就可以吗？谢谢各位！ |
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