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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 浪子和 at 2015-06-12 13:37:26
非常谢谢,我做的是仿制药,工艺从原料开始都变了,化学法变酶法,但是就是卡在杂质研究,不知如何下手...

酶法的话杂质不好控制哦。海正有个产品就是跟原研一样用酶法,结果有关物质控制不好,只能以保健品上市的,亲。我也不够清楚,能对比的尽量对比,超过限度需要鉴定的就鉴定,位置的最好搞清楚杂质谱,来源以及控制。实在难办就最好咨询审评中心的人员了。
11楼2015-06-12 15:08:22
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by zhangya at 2015-06-12 09:17:29
另外补充一点,最后一步得到产物的粗品要做液相分析,分析内容是:多少个杂质,最大杂质是多少,第二是多少,第三是多少。。。,以此类推,这样的好处是知道真正现实中哪些是你产物中主要产生的杂质群,进一步分析是 ...

大牛
12楼2015-06-12 15:19:08
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