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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于原料药杂质问题
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 浪子和 at 2015-06-12 13:37:26
非常谢谢，我做的是仿制药，工艺从原料开始都变了，化学法变酶法，但是就是卡在杂质研究，不知如何下手...

酶法的话杂质不好控制哦。海正有个产品就是跟原研一样用酶法，结果有关物质控制不好，只能以保健品上市的，亲。我也不够清楚，能对比的尽量对比，超过限度需要鉴定的就鉴定，位置的最好搞清楚杂质谱，来源以及控制。实在难办就最好咨询审评中心的人员了。
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11楼2015-06-12 15:08:22
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhangya at 2015-06-12 09:17:29
另外补充一点，最后一步得到产物的粗品要做液相分析，分析内容是：多少个杂质，最大杂质是多少，第二是多少，第三是多少。。。，以此类推，这样的好处是知道真正现实中哪些是你产物中主要产生的杂质群，进一步分析是 ...

大牛
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12楼2015-06-12 15:19:08
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