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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于原料药杂质问题
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浪子和

银虫 (小有名气)

[求助] 关于原料药杂质问题 已有2人参与

目前想将对现行工艺进行改进，工艺改头换面。主要遇到几个问题：
1、重新注册还是变更，两个方案所需准备资料是否是一致的？
2、最主要的杂质研究部分，成品目前有关物质图谱，纯度达到99.7%以上，仅有约7个杂质，且最大单杂峰面积约0.09%，是否都要进行杂质结构确认（目前把超过0.001的峰都积分出来）？
3、如何系统的进行杂质研究，原料杂质，工艺过程杂质，成品杂质？小于0.1%的杂质是否都要进行研究？有做过原料药杂质研究的虫友吗？真心请教！
一入药企深似海啊！新人,望多多赐教
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1楼 2015-06-11 14:01:36
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 浪子和 at 2015-06-12 13:37:26
非常谢谢，我做的是仿制药，工艺从原料开始都变了，化学法变酶法，但是就是卡在杂质研究，不知如何下手...

酶法的话杂质不好控制哦。海正有个产品就是跟原研一样用酶法，结果有关物质控制不好，只能以保健品上市的，亲。我也不够清楚，能对比的尽量对比，超过限度需要鉴定的就鉴定，位置的最好搞清楚杂质谱，来源以及控制。实在难办就最好咨询审评中心的人员了。
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11楼2015-06-12 15:08:22
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
浪子和: 金币+3, ★有帮助, 原料和制剂还是有很大区别的 2015-06-12 08:47:49
明确地说，我是做制剂的。但是最近都强调的杂质，能列出结构的尽可能全面。7个杂质也不少了，看看相应指导原则，需要鉴定的必须鉴定，另外稳定性肯定需要一直做，这个工艺变更就提交变更资料就是，重新注册的话就相当于研发，还要做制剂（或者原料）的质量对比。
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2楼2015-06-11 15:35:43
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浪子和

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-06-11 15:35:43
明确地说，我是做制剂的。但是最近都强调的杂质，能列出结构的尽可能全面。7个杂质也不少了，看看相应指导原则，需要鉴定的必须鉴定，另外稳定性肯定需要一直做，这个工艺变更就提交变更资料就是，重新注册的话就相 ...

领导的意思是，工艺完全变掉，原料都变了，就得按注册的研究走工艺变更这条线，这样较快，原料药鉴定限在0.1%，是否0.01都要进行结构确认或者研究，如果0.01%都进行杂质研究，估计很多原料药没法报啊
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3楼2015-06-12 08:50:19
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zhangya

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 浪子和 at 2015-06-12 08:50:19
领导的意思是，工艺完全变掉，原料都变了，就得按注册的研究走工艺变更这条线，这样较快，原料药鉴定限在0.1%，是否0.01都要进行结构确认或者研究，如果0.01%都进行杂质研究，估计很多原料药没法报啊...

超过0.1%明确要做结构确证，0.05-0.1的靠近0.1的建议做，靠近0.05的就当做未知杂质好了。小于0.05的也是如此。
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4楼2015-06-12 09:13:17
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