| 查看: 2256 | 回复: 11 | |||
浪子和银虫 (小有名气)
|
[求助]
关于原料药杂质问题 已有2人参与
|
||
|
目前想将对现行工艺进行改进，工艺改头换面。主要遇到几个问题： 1、重新注册还是变更，两个方案所需准备资料是否是一致的？ 2、最主要的杂质研究部分，成品目前有关物质图谱，纯度达到99.7%以上，仅有约7个杂质，且最大单杂峰面积约0.09%，是否都要进行杂质结构确认（目前把超过0.001的峰都积分出来）？ 3、如何系统的进行杂质研究，原料杂质，工艺过程杂质，成品杂质？小于0.1%的杂质是否都要进行研究？有做过原料药杂质研究的虫友吗？真心请教！ 一入药企深似海啊！新人,望多多赐教 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有81人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
制药工程专业招收调剂，要求过国家线
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药与参比品对比杂质谱
已经有3人回复
- 3类原料药杂质研究问题
已经有7人回复
- 3类原料药杂质精制去除不掉
已经有43人回复
- 请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗？
已经有15人回复
- 原料药合成杂质研究问题
已经有3人回复
- 原料药研发技术要求及申报资料常见问题分析
已经有5人回复
- 原料药与制剂的有关物质研究
已经有9人回复
- 关于降解杂质限度的制定问题
已经有20人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 原料药杂质合成可以发什么文章?
已经有4人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 原料药杂质检查
已经有10人回复
- 原料药的含量检测遇到问题
已经有24人回复
- 关于原料药的颜色与澄清度
已经有3人回复
- 原料药中杂质如何控制在0.1%探讨
已经有10人回复
- 原料药浊度存在的原因及解决办法分别是什么？
已经有19人回复
- 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？
已经有12人回复
- 【转帖】原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤等，共4篇
已经有61人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【讨论】关于原料药合成的问题
已经有13人回复
2楼2015-06-11 15:35:43
zhangya
金虫 (正式写手)
- 应助: 75 (初中生)
- 金币: 1031.3
- 红花: 8
- 帖子: 701
- 在线: 293.8小时
- 虫号: 39706
- 注册: 2004-02-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
浪子和5楼2015-06-12 09:17:29
9楼2015-06-12 14:06:37
浪子和
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 296.8
- 散金: 30
- 帖子: 55
- 在线: 24.2小时
- 虫号: 3798025
- 注册: 2015-04-09
- 性别: GG
- 专业: 生物化工与食品化工
3楼2015-06-12 08:50:19
zhangya
金虫 (正式写手)
- 应助: 75 (初中生)
- 金币: 1031.3
- 红花: 8
- 帖子: 701
- 在线: 293.8小时
- 虫号: 39706
- 注册: 2004-02-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2015-06-12 09:13:17
|
发给你一段变更培训片段。你的意思是你们的起始物料都变了，是品种还是厂家还是工艺，你可以对应知道原则看看。 关键质量属性（CQA） ICH Q8 R(2): ― 在适当的限度、范围或分布之内的物理、化学、生物或微生物性质或特性，以确保预期的产品质量。 关键质量属性：对药品安全性、有效性产生影响。 关键质量属性与原料药、辅料、中间体和药品剂型特性有关。 如何进行变更风险分析 参照已上市变更指导原则变更分类 I. 类变更 II. 类变更 III. 类变更 参照QBD理念，评估变更对关键质量属性的影响 评估变更对关键质量属性的影响 确定关键质量属性 评估变更是否对关键质量属性产生影响 评估变更会对那些关键质量属性产生影响 变更研究时关键质量属性的确定 创新药：参照研发阶段确定的CQA；确定CQA的测定方法。 仿制药：分析原研产品质量属性 研发阶段与原研品进行了全面对比研究的，可参照研发阶段确定的CQA，确定CQA的测定方法。 研发阶段未与原研品进行对比研究的，则应在分析原研品质量属性基础上确定CQA，确定CQA的测定方法。 评估变更对关键质量属性的影响 基于已有知识、药品研发和生产的积累，分析原/辅料、包材、生产工艺变化是否影响产品的CQA。 变更内容是否涉及关键物料、关键物料属性的变化。 变更内容是否涉及关键工艺、关键工艺参数的变化。 |
6楼2015-06-12 10:33:45
浪子和
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 296.8
- 散金: 30
- 帖子: 55
- 在线: 24.2小时
- 虫号: 3798025
- 注册: 2015-04-09
- 性别: GG
- 专业: 生物化工与食品化工
7楼2015-06-12 13:35:29
浪子和
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 296.8
- 散金: 30
- 帖子: 55
- 在线: 24.2小时
- 虫号: 3798025
- 注册: 2015-04-09
- 性别: GG
- 专业: 生物化工与食品化工
8楼2015-06-12 13:37:26
wentao-han
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.063
- 金币: 4355.5
- 散金: 48
- 红花: 5
- 帖子: 468
- 在线: 78.9小时
- 虫号: 708448
- 注册: 2009-02-25
- 性别: MM
- 专业: 化工系统工程
10楼2015-06-12 14:57:20
