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原料药浊度存在的原因及解决办法分别是什么？
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大家好，最近从事某一原料药生产，发现其浊度波动较大，有时候几乎无浊度，有时候大于2号浊度液。。。。该原料药的纯度要求较低，生产上纯度及其他项都稳定且合格。。。。请问： 影响浊度的因素有哪些？一般都采用什么措施？ |
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 原料药及中间体生产工艺 |
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wenfeng036
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【答案】应助回帖
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影响原料药浊度不合格的原因，建议楼主从两个方面去排查。 1，在合成工艺上，尤其是精制前后。是否能确定浊度不合格与其有关。需重点排查。 2，确定工艺没有问题后，确定生产环境控制是否到位，产生污染。导致浊度不合格。 3，如果与工艺有关，且精制溶剂与测浊度溶剂一致，则一般通过加活性炭，使用精密过滤器过滤即可。 4，如能确定滤液或湿品浊度能合格，则对干燥过程中，原料药的浊度应全程监控。以便查找物料是否在干燥的过程中发生了变化。 总之，能产生浊度问题的原因很复杂，尤其对于无菌原料药。产生问题后，需做全面的分析，判断。然后设计相应的实验去排查，直至找到原因。其中最主要的，还是要具体问题具体分析。 |
6楼2012-07-09 11:18:16
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