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wenfeng036

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, DRDEPI+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-07-09 11:28:14
doctorloo: 金币+6, ★★★很有帮助, 太感谢了。。。 2012-07-09 18:59:39
影响原料药浊度不合格的原因,建议楼主从两个方面去排查。
1,在合成工艺上,尤其是精制前后。是否能确定浊度不合格与其有关。需重点排查。
2,确定工艺没有问题后,确定生产环境控制是否到位,产生污染。导致浊度不合格。
3,如果与工艺有关,且精制溶剂与测浊度溶剂一致,则一般通过加活性炭,使用精密过滤器过滤即可。
4,如能确定滤液或湿品浊度能合格,则对干燥过程中,原料药的浊度应全程监控。以便查找物料是否在干燥的过程中发生了变化。

总之,能产生浊度问题的原因很复杂,尤其对于无菌原料药。产生问题后,需做全面的分析,判断。然后设计相应的实验去排查,直至找到原因。其中最主要的,还是要具体问题具体分析。
6楼2012-07-09 11:18:16
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