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doctorloo

铜虫 (小有名气)

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[求助] 原料药浊度存在的原因及解决办法分别是什么？

大家好，最近从事某一原料药生产，发现其浊度波动较大，有时候几乎无浊度，有时候大于2号浊度液。。。。该原料药的纯度要求较低，生产上纯度及其他项都稳定且合格。。。。请问：
影响浊度的因素有哪些？一般都采用什么措施？

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1楼 2012-07-08 18:10:57

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qwz

铁杆木虫 (正式写手)

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专业: 微生物生理与生物化学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
doctorloo: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-05-15 13:39:32

1、从影响因素分和脱色过滤工艺有关系，重复脱色过滤工艺改善不大的话转入前道工序排查；
2、如果是蛋白多糖影响的话，在合适的工艺过程中需要加超滤装置做到定量截留；
3、还可能和物料结晶沉淀工艺有关，结晶工艺因为料液纯度或者结晶沉淀过程不好，产品的粒度分布太差，溶解性情况不好，这种情况可以粉碎过筛后，用不同粒度级别的溶液比较浊度差异，调整结晶工艺；
4、还可能和烘料有关，有机溶酶的残留导致浊度不好，这种情况必须在药品的纯度合格的前提下排查。