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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 3类原料药杂质研究问题
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

[交流] 3类原料药杂质研究问题已有6人参与

小弟本人现合成一种3类原料药；将目前获得的产品与原研制剂杂质谱对比发现：
1. 原研制剂杂质A含量0.12%(大于鉴定限)；且检测无其余杂质存在；
2. 原料药自制产品杂质A含量0.12%；有4-5个其余杂质，但都小于0.1%；
由于杂质A精制去除较困难；
问题如下：
1. 如果杂质A在稳定性试验中含量不增加，不是降解杂质，是否说明自制产品也算合格呢？需要哪些实验充分说明呢？
2.是否这样说明自制产品较原研质量差，会比较危险？
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若你喜欢怪人，其实我很美。
1楼2015-02-03 17:10:39
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f9120096

木虫 (小有名气)
★
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个人浅见：
仿制药需要的标准是对比研究。
首先确定你的原料药物与原研的对比的生产日期或批号。是否都是接近复检期或都是接近生产日期？如果用自产原料药物刚生产出的产品与原研接近复检期的比较意义不大。
如果你们申报的排队数为前三名，那符合上述条件与指导原则，药品质量即合格。如果排队相当靠后，CDE老师就会提醒您做漫长的发补。
原研的药物的杂质限度的制定是综合了药物与生物学评价最终结果，所以，不能说原研某个杂质高一些就比较危险。当然杂质越少越好，但是如果安评期间并且人体用药提示不良反应或副作用可接受，则原研的杂质限度的制定就是合理的。另外，杂质限度的制定还与药物的适应症相关。
详细根据与资料见 ICH指导原则 Q3A(R2)，M7以及S9

供您参考！
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2楼2015-02-04 08:33:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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原研有的杂质，你要研究，原研没有、你有的杂质也要研究，并且杂质量不能高于原研。
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gwmgyp
3楼2015-02-04 12:35:16
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fengzi913

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研是制剂，合格的限度是0.2%，原料是0.1%，是不能直接相比较的
原料超过0.05%的杂质都要做结构确证，就算是已知杂质，超过0.1%也有点麻烦，除非有原研标准
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4楼2015-02-04 12:35:55
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
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杂质A肯定是要作为已知杂质来研究。至于限度控制，可以根据实际情况，将原料药质量标准限度控制到0.15%，也不是不可以。
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5楼2015-02-04 15:50:14
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zhangbo975813

铁杆木虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
4楼: Originally posted by fengzi913 at 2015-02-04 12:35:55
原研是制剂，合格的限度是0.2%，原料是0.1%，是不能直接相比较的
原料超过0.05%的杂质都要做结构确证，就算是已知杂质，超过0.1%也有点麻烦，除非有原研标准

原料超过0.05%的杂质都要做结构确证

请问你这个是哪个指导原则， 还是你的单日剂量超过2g没有？？
对你的杂质A，有如下思路：杂质A属于工艺杂质， 不是什么降解杂质，即在稳定性和制剂过程中，都不增加的话， 只要你的限度不高于原研，这个是没有问题的。
如果你的杂质是你自身的工艺杂质， 原研中没有该杂质， 那你如果不想做杂质的安评， 就控制该杂质，根据ICH原则，控制在0.1%以下
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质量源于设计QualitybyDesign(QbD)
6楼2015-02-04 19:42:46
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zhangbo975813

铁杆木虫 (小有名气)
还有我可以告诉你， 没有什么杂质不可以控制住的， 只是你还没有找到关键控制点。有机会，你把杂质结构和你的主成分结构告诉我， 我提供方法把你的杂质控制在0.1%以下。
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质量源于设计QualitybyDesign(QbD)
7楼2015-02-04 19:44:19
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
别管差不差，平行做一致或更优便可
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8楼2015-02-05 08:51:14
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