| 查看: 1928 | 回复: 7 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
zhangrui1987木虫 (正式写手)
|
[交流]
3类原料药杂质研究问题 已有6人参与
|
||
|
小弟本人现合成一种3类原料药；将目前获得的产品与原研制剂杂质谱对比发现： 1. 原研制剂杂质A含量0.12%(大于鉴定限)；且检测无其余杂质存在； 2. 原料药自制产品杂质A含量0.12%；有4-5个其余杂质，但都小于0.1%； 由于杂质A精制去除较困难； 问题如下： 1. 如果杂质A在稳定性试验中含量不增加，不是降解杂质，是否说明自制产品也算合格呢？需要哪些实验充分说明呢？ 2.是否这样说明自制产品较原研质量差，会比较危险？ |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有180人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 3类原料药杂质精制去除不掉
已经有43人回复
- 原料药合成杂质研究问题
已经有3人回复
- 3.1类新药如何划分
已经有10人回复
- 关于降解杂质限度的制定问题
已经有20人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 原料药杂质合成可以发什么文章?
已经有4人回复
- 原料药颜色的问题
已经有3人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 请问做仿制药的大侠，原料药的杂质在哪儿能查到？
已经有7人回复
- 三类原料药质量研究
已经有11人回复
- 仿制药（3类）工艺中杂质研究
已经有12人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 原料药杂质检查
已经有10人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？
已经有11人回复
fengzi913
木虫 (正式写手)
- 应助: 146 (高中生)
- 金币: 1358.8
- 红花: 9
- 帖子: 491
- 在线: 359.2小时
- 虫号: 2463694
- 注册: 2013-05-14
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
4楼2015-02-04 12:35:55
f9120096
木虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 1822.2
- 红花: 2
- 帖子: 156
- 在线: 78.1小时
- 虫号: 649620
- 注册: 2008-11-08
- 性别: GG
- 专业: 抗肿瘤药物药理
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
个人浅见： 仿制药需要的标准是对比研究。 首先确定你的原料药物与原研的对比的生产日期或批号。是否都是接近复检期或都是接近生产日期？如果用自产原料药物刚生产出的产品与原研接近复检期的比较意义不大。 如果你们申报的排队数为前三名，那符合上述条件与指导原则，药品质量即合格。如果排队相当靠后，CDE老师就会提醒您做漫长的发补。 原研的药物的杂质限度的制定是综合了药物与生物学评价最终结果，所以，不能说原研某个杂质高一些就比较危险。当然杂质越少越好，但是如果安评期间并且人体用药提示不良反应或副作用可接受，则原研的杂质限度的制定就是合理的。另外，杂质限度的制定还与药物的适应症相关。 详细根据与资料见 ICH指导原则 Q3A(R2)，M7以及S9 供您参考！ |
2楼2015-02-04 08:33:39
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
3楼2015-02-04 12:35:16
zhangya
金虫 (正式写手)
- 应助: 75 (初中生)
- 金币: 1031.3
- 红花: 8
- 帖子: 701
- 在线: 293.8小时
- 虫号: 39706
- 注册: 2004-02-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2015-02-04 15:50:14
