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浪子和银虫 (小有名气)
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关于原料药杂质问题已有2人参与
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目前想将对现行工艺进行改进，工艺改头换面。主要遇到几个问题： 1、重新注册还是变更，两个方案所需准备资料是否是一致的？ 2、最主要的杂质研究部分，成品目前有关物质图谱，纯度达到99.7%以上，仅有约7个杂质，且最大单杂峰面积约0.09%，是否都要进行杂质结构确认（目前把超过0.001的峰都积分出来）？ 3、如何系统的进行杂质研究，原料杂质，工艺过程杂质，成品杂质？小于0.1%的杂质是否都要进行研究？有做过原料药杂质研究的虫友吗？真心请教！ 一入药企深似海啊！新人,望多多赐教 |
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2楼2015-06-11 15:35:43
zhangya
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浪子和5楼2015-06-12 09:17:29
9楼2015-06-12 14:06:37
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3楼2015-06-12 08:50:19
zhangya
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4楼2015-06-12 09:13:17
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发给你一段变更培训片段。你的意思是你们的起始物料都变了，是品种还是厂家还是工艺，你可以对应知道原则看看。 关键质量属性（CQA） ICH Q8 R(2): ― 在适当的限度、范围或分布之内的物理、化学、生物或微生物性质或特性，以确保预期的产品质量。 关键质量属性：对药品安全性、有效性产生影响。 关键质量属性与原料药、辅料、中间体和药品剂型特性有关。 如何进行变更风险分析 参照已上市变更指导原则变更分类 I. 类变更 II. 类变更 III. 类变更 参照QBD理念，评估变更对关键质量属性的影响 评估变更对关键质量属性的影响 确定关键质量属性 评估变更是否对关键质量属性产生影响 评估变更会对那些关键质量属性产生影响 变更研究时关键质量属性的确定 创新药：参照研发阶段确定的CQA；确定CQA的测定方法。 仿制药：分析原研产品质量属性 研发阶段与原研品进行了全面对比研究的，可参照研发阶段确定的CQA，确定CQA的测定方法。 研发阶段未与原研品进行对比研究的，则应在分析原研品质量属性基础上确定CQA，确定CQA的测定方法。 评估变更对关键质量属性的影响 基于已有知识、药品研发和生产的积累，分析原/辅料、包材、生产工艺变化是否影响产品的CQA。 变更内容是否涉及关键物料、关键物料属性的变化。 变更内容是否涉及关键工艺、关键工艺参数的变化。 |
6楼2015-06-12 10:33:45
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