| 查看: 2481 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
浪子和银虫 (小有名气)
|
[求助]
关于原料药杂质问题 已有2人参与
|
|
|
目前想将对现行工艺进行改进，工艺改头换面。主要遇到几个问题： 1、重新注册还是变更，两个方案所需准备资料是否是一致的？ 2、最主要的杂质研究部分，成品目前有关物质图谱，纯度达到99.7%以上，仅有约7个杂质，且最大单杂峰面积约0.09%，是否都要进行杂质结构确认（目前把超过0.001的峰都积分出来）？ 3、如何系统的进行杂质研究，原料杂质，工艺过程杂质，成品杂质？小于0.1%的杂质是否都要进行研究？有做过原料药杂质研究的虫友吗？真心请教！ 一入药企深似海啊！新人,望多多赐教 |
回复此楼» 猜你喜欢
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有96人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药与参比品对比杂质谱
已经有3人回复
- 3类原料药杂质研究问题
已经有7人回复
- 3类原料药杂质精制去除不掉
已经有43人回复
- 请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗？
已经有15人回复
- 原料药合成杂质研究问题
已经有3人回复
- 原料药研发技术要求及申报资料常见问题分析
已经有5人回复
- 原料药与制剂的有关物质研究
已经有9人回复
- 关于降解杂质限度的制定问题
已经有20人回复
- 制剂杂质研究的问题
已经有18人回复
- 原料药杂质合成可以发什么文章?
已经有4人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 原料药杂质检查
已经有10人回复
- 原料药的含量检测遇到问题
已经有24人回复
- 关于原料药的颜色与澄清度
已经有3人回复
- 原料药中杂质如何控制在0.1%探讨
已经有10人回复
- 原料药浊度存在的原因及解决办法分别是什么？
已经有19人回复
- 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？
已经有12人回复
- 【转帖】原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤等，共4篇
已经有61人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【讨论】关于原料药合成的问题
已经有13人回复
浪子和
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 296.8
- 散金: 30
- 帖子: 55
- 在线: 24.2小时
- 虫号: 3798025
- 注册: 2015-04-09
- 性别: GG
- 专业: 生物化工与食品化工
送红花一朵 
7楼2015-06-12 13:35:29
2楼2015-06-11 15:35:43
浪子和
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 296.8
- 散金: 30
- 帖子: 55
- 在线: 24.2小时
- 虫号: 3798025
- 注册: 2015-04-09
- 性别: GG
- 专业: 生物化工与食品化工
3楼2015-06-12 08:50:19
zhangya
金虫 (正式写手)
- 应助: 75 (初中生)
- 金币: 1031.3
- 红花: 8
- 帖子: 701
- 在线: 293.8小时
- 虫号: 39706
- 注册: 2004-02-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2015-06-12 09:13:17
40