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浪子和银虫 (小有名气)
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[求助]
关于原料药杂质问题 已有2人参与
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目前想将对现行工艺进行改进，工艺改头换面。主要遇到几个问题： 1、重新注册还是变更，两个方案所需准备资料是否是一致的？ 2、最主要的杂质研究部分，成品目前有关物质图谱，纯度达到99.7%以上，仅有约7个杂质，且最大单杂峰面积约0.09%，是否都要进行杂质结构确认（目前把超过0.001的峰都积分出来）？ 3、如何系统的进行杂质研究，原料杂质，工艺过程杂质，成品杂质？小于0.1%的杂质是否都要进行研究？有做过原料药杂质研究的虫友吗？真心请教！ 一入药企深似海啊！新人,望多多赐教 |
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