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parter1

金虫 (小有名气)


[交流] 关于原料药的颜色与澄清度

请教一下各位,本人是仿制药(化药原料药)研发的。发现这样一个问题:在USP或EP上,口服固体制剂的原料药一般没有溶液颜色和澄清度这项检查。
在国内的要求,注射剂的原料药必须做我是知道的。对于口服固体制剂的原料药,尤其是水不溶性的,要不要做研究?如果做的话,依据什么选择溶剂?
请各位指点一二,或者发表自己的见解
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wddmq

木虫 (正式写手)


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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2013-01-10 15:34:49
parter1: 金币+1, 谢谢参与 2013-01-11 08:15:10
个人认为不用做这两项,因为做的全是不错,但也要合理的控制该控制的项。有外观性状和溶解性足以
2楼2013-01-10 09:37:47
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ecnuchem

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
同问,最近也遇到这个问题,口服的固体制剂到底要不要做这一项涅
3楼2014-01-06 14:24:02
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★ ★ ★ ★
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parter1: 金币+3, 谢谢交流 2014-01-06 18:08:20
澄清度与颜色是两个项目:“澄清度”和“颜色”。这个要不要检查跟你是不是液体制剂和固体制剂没有必然的联系吧。这都是从不同的方面和角度考察样品中的杂质的,只要你的原料要能从其他的项目下很好的控制质量,这个不定入标准没影响的。以上说的是原料药。其对应的制剂的话,一般对应液体制剂的原料较多做这项检查,固体制剂做得少。

[ Last edited by 星海慧儿 on 2014-1-6 at 14:32 ]
4楼2014-01-06 14:31:28
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