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关于冻干复溶澄清度问题 已有2人参与
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| 各位专家前辈，我最近在做一多糖原料药的冻干试验，冻干前溶液澄清，冻干后将产品溶解至10%，溶液完全澄清，乳光低于0.5级，但我们将产品用粉碎机粉碎或60目筛分后，溶解液变浑浊，能明显看到肉眼可见的细长毛状物，乳光增加至1~2级，请问各位专家，这是什么原因引起的，有没有解决办法？请赐教！ |
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pch1967
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冻干前溶液澄清，冻干后将产品溶解至10%，溶液完全澄清。这个说明处方和冻干过程应该是没有问题。 产品用粉碎机粉碎或60目筛分后，溶解液变浑浊，能明显产品用粉碎机粉碎或60目筛分后，溶解液变浑浊，能明显看到肉眼可见的细长毛状物，乳光增加至1~2级，乳光增加至1~2级。这个存在两个问题： 1.看到肉眼可见的细长毛状物，粉碎机粉碎或60目筛分过程中有可见异物进入产品，这个应该粉碎过程中找原因； 2.溶解液变浑浊，粉碎过程中有细微颗粒进入或产品不耐热耐摩擦有成分析出。 |
2楼2014-01-27 07:28:55
3楼2014-01-28 21:13:57
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