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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 关于冻干粉复溶的问题
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糖小串

银虫 (小有名气)

[交流] 关于冻干粉复溶的问题 已有3人参与

在做一个抗癌药铂类的冻干粉，准备报批，但是这个药剂量较大，制剂浓度10mg/ml，而此药常温下饱和溶解度只有6.5mg/ml,通过加热使其溶解度增加到10mg/ml，放冷至常温不析出晶体，冷冻干燥后不能完全复溶，有少量晶体残留。我想问一下各位前辈：1.如果将其用生理盐水或5%葡萄糖稀释到临床用药浓度，晶体可完全溶解2.如果加热可以使复溶后的溶液澄明，且复溶后含量并未下降，这种情况报批是否能够被允许？谢谢！
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1楼 2013-04-01 18:56:01
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jundong

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
karl2100: 金币+1, 3Q 2013-04-02 00:16:12
制定的标准中，用什么溶剂，多少体积复溶，只要这个标准来产品合格，就可以。
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糖小串
人生是一场旅行
2楼2013-04-01 20:22:35
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糖小串

银虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by jundong at 2013-04-01 20:22:35
制定的标准中，用什么溶剂，多少体积复溶，只要这个标准来产品合格，就可以。

谢谢！我还有一个问题要请教 那就是这个溶液加热后澄明放冷后有晶体析出这种情况符合要求吗？注射液可以在加热条件下经过一系列溶解灭菌灌装冻干吗？
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3楼2013-04-03 20:19:42
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pch1967

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
注射液可以在不影响有效成分药效的加热条件下经过一系列溶解，除菌过滤灌装冻干。冷冻干燥后，冻干粉用生理盐水或5%葡萄糖稀释到临床用药浓度，晶体完全溶解就可以。
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4楼2013-04-04 06:58:09
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fortuity

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
冻干后的复溶与你的冻干原液浓度没关系，冻干粉的复溶一般用的复溶溶剂体积会大一些！原液趁热过滤、灌装是可以的，但是你要考虑该温度下的原液的稳定性！我建议你将原液浓度降低！可以省却很多麻烦！
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自然醒啊！！自然醒！！
5楼2013-04-06 16:18:02
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