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关于冻干粉复溶的问题 已有3人参与
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| 在做一个抗癌药铂类的冻干粉，准备报批，但是这个药剂量较大，制剂浓度10mg/ml，而此药常温下饱和溶解度只有6.5mg/ml,通过加热使其溶解度增加到10mg/ml，放冷至常温不析出晶体，冷冻干燥后不能完全复溶，有少量晶体残留。我想问一下各位前辈：1.如果将其用生理盐水或5%葡萄糖稀释到临床用药浓度，晶体可完全溶解2.如果加热可以使复溶后的溶液澄明，且复溶后含量并未下降，这种情况报批是否能够被允许？谢谢！ |
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 仿制药研究 |
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