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原料药达到医药级或者食品级，都有哪些指标需要控制？
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| 各位高手，请帮忙解释一下原料药达到医药级或者食品级，都有哪些指标需要控制的。具体有那些参数。谢谢！ |
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enthusiasm
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2楼2011-05-23 15:32:42
zgf340631735
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【答案】应助回帖
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chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:28:27
lxshengwu(金币+1): 2011-05-24 10:24:06
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:28:27
lxshengwu(金币+1): 2011-05-24 10:24:06
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常规的： 溶解度（对后续试验起到参考作用） 旋光度（手性化合物大多会有要求） 熔点（可对其纯度进行粗略判断） 有关物质（一般单杂<0.1%,总杂<1%-------视具体情况定） 含量（看具体情况，如干燥物计，无水物计，还有不带酸根等情况） 炽灼残渣/重金属 其他离子（氯化物等，用到特殊的比如砷等要特殊控制） 残留溶剂（一般用气相检测） 干燥失重或水分 还用pH值、溶液颜色与澄清度等 标准中一般是情况而定，把比较重要的列入其中。比如，合成过程会有氯离子，那标准中就应该把氯化物检查列入其中；合成中没有用到有机溶剂或残留可忽略不计，那就不列残留溶剂项。 |
3楼2011-05-23 17:17:30
wyj970
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药品和食品相关原料检验不仅仅是一个含量或纯度检验，其实这个食品级或药品级的分级方式本来就有问题，这种分级方式最早出现在n年前小化工厂的一些原料药药类产品备注里的（因为没有合法药品食品添加剂批文，但又想通过高质量买个合理价钱的自我表白），后来被约定成俗的在民间沿用下来了，现在有些化工厂进一步细分了这个分级，比如符合欧洲药典6.0或usp29，中国药典05等等，而食品级的分级主要是几年前提取物火爆时一些提取物厂家的分级，渊源同化工厂的药品原料分级 事实上，一个原料到底是药还是食品，要看这个东西各个国家批准的情况，比如“黄芪甲苷”那就要看这个东西国家局（或者其他国家相关管理机构）批了没有，批的是什么用途，如果是药品，那你的“黄芪甲苷”按已经批准的标准检验合格就可以认为是药品级，而如果批的是食品添加剂，你的东西按食品添加剂检验合格，就可以说符合食品标准；但无论是你的产品检验符合食品还是药品标准，只要你没有批文没有这个产品的食品药品生产许可，你就只能当化工或植物提取物卖，只不过你的质量好一些，开价有优势而已 再回到你的问题，你的这几个产品如果没有药品食品批文，哪怕你的纯度做到了100%也只能当提取物或对照品卖，当然买的时候你可以说明你的产品符合什么样的质量标准，以达到尽可能价格开高一点的目的 |
6楼2011-05-24 11:02:16
wyj970
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