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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 原料药达到医药级或者食品级，都有哪些指标需要控制？
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lxshengwu

银虫 (小有名气)

[求助] 原料药达到医药级或者食品级，都有哪些指标需要控制？

各位高手，请帮忙解释一下原料药达到医药级或者食品级，都有哪些指标需要控制的。具体有那些参数。谢谢！
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1楼2011-05-23 14:37:53
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enthusiasm

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-05-24 09:01:24
每个原料药的质量标准都是不一样的啊，具体要看你做得哪个原料药，然后根据中国药典的质量标准进行检测啊，这个食品级还这没听过啊。。。。
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2楼2011-05-23 15:32:42
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:28:27
lxshengwu(金币+1): 2011-05-24 10:24:06
常规的：
溶解度（对后续试验起到参考作用）
旋光度（手性化合物大多会有要求）
熔点（可对其纯度进行粗略判断）
有关物质（一般单杂<0.1%,总杂<1%-------视具体情况定）
含量（看具体情况，如干燥物计，无水物计，还有不带酸根等情况）
炽灼残渣/重金属
其他离子（氯化物等，用到特殊的比如砷等要特殊控制）
残留溶剂（一般用气相检测）
干燥失重或水分
还用pH值、溶液颜色与澄清度等
标准中一般是情况而定，把比较重要的列入其中。比如，合成过程会有氯离子，那标准中就应该把氯化物检查列入其中；合成中没有用到有机溶剂或残留可忽略不计，那就不列残留溶剂项。
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学无止境
3楼2011-05-23 17:17:30
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:28:35
首先要分清楚是原料药还是食品原料

原料药符合药典活局颁标准就可以了

食品或膳食补充剂要求要高很多，因为药品有服用剂量和一天服用次数的限制而食品则不然（你不会见到某口香糖说明书你里说：“一次2片，一日三次”的说法），所以食品要求更高，具体参见相关国标
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
4楼2011-05-23 18:47:22
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lxshengwu

银虫 (小有名气)
我是做提取物的，比如我的98%纯度的京尼平  京尼平苷 黄芪甲苷等，按照药典检测纯度达到 98%以上。常规来说 是医药级的了，但有些时候客户问 是不是食品级的。所以有些纳闷。到底是属于什么，我都搞糊涂了。
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5楼2011-05-24 10:27:51
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
引用回帖:
Originally posted by lxshengwu at 2011-05-24 10:27:51:
我是做提取物的，比如我的98%纯度的京尼平  京尼平苷 黄芪甲苷等，按照药典检测纯度达到 98%以上。常规来说 是医药级的了，但有些时候客户问 是不是食品级的。所以有些纳闷。到底是属于什么，我都搞糊涂了。

药品和食品相关原料检验不仅仅是一个含量或纯度检验，其实这个食品级或药品级的分级方式本来就有问题，这种分级方式最早出现在n年前小化工厂的一些原料药药类产品备注里的（因为没有合法药品食品添加剂批文，但又想通过高质量买个合理价钱的自我表白），后来被约定成俗的在民间沿用下来了，现在有些化工厂进一步细分了这个分级，比如符合欧洲药典6.0或usp29，中国药典05等等，而食品级的分级主要是几年前提取物火爆时一些提取物厂家的分级，渊源同化工厂的药品原料分级





事实上，一个原料到底是药还是食品，要看这个东西各个国家批准的情况，比如“黄芪甲苷”那就要看这个东西国家局（或者其他国家相关管理机构）批了没有，批的是什么用途，如果是药品，那你的“黄芪甲苷”按已经批准的标准检验合格就可以认为是药品级，而如果批的是食品添加剂，你的东西按食品添加剂检验合格，就可以说符合食品标准；但无论是你的产品检验符合食品还是药品标准，只要你没有批文没有这个产品的食品药品生产许可，你就只能当化工或植物提取物卖，只不过你的质量好一些，开价有优势而已


再回到你的问题，你的这几个产品如果没有药品食品批文，哪怕你的纯度做到了100%也只能当提取物或对照品卖，当然买的时候你可以说明你的产品符合什么样的质量标准，以达到尽可能价格开高一点的目的
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
6楼2011-05-24 11:02:16
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
再补充一点，纯度高低跟医药级或食品级无关，比如说五粮液的酒精纯度只有40多但它是食品，色谱纯的乙醇纯度接近100%但他只是试剂，造假酒的也能造出五粮液的酒精纯度，但它不但不是食品还要被打击，因为他没有合法生产许可，另外很多提取物的食品添加剂的纯度都不高
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
7楼2011-05-24 11:11:00
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lxshengwu

银虫 (小有名气)
感谢各位的帮忙。这下我完全明白了。
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8楼2011-05-25 10:32:25
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feiermingfei

银虫 (初入文坛)
怎样定义食品级、医药级？？？
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9楼2012-07-17 09:17:50
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