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lxshengwu

银虫 (小有名气)

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[求助] 原料药达到医药级或者食品级，都有哪些指标需要控制？

各位高手，请帮忙解释一下原料药达到医药级或者食品级，都有哪些指标需要控制的。具体有那些参数。谢谢！

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1楼 2011-05-23 14:37:53

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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

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【答案】应助回帖

★
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-23 21:28:27
lxshengwu(金币+1): 2011-05-24 10:24:06

常规的：
溶解度（对后续试验起到参考作用）
旋光度（手性化合物大多会有要求）
熔点（可对其纯度进行粗略判断）
有关物质（一般单杂<0.1%,总杂<1%-------视具体情况定）
含量（看具体情况，如干燥物计，无水物计，还有不带酸根等情况）
炽灼残渣/重金属
其他离子（氯化物等，用到特殊的比如砷等要特殊控制）
残留溶剂（一般用气相检测）
干燥失重或水分
还用pH值、溶液颜色与澄清度等
标准中一般是情况而定，把比较重要的列入其中。比如，合成过程会有氯离子，那标准中就应该把氯化物检查列入其中；合成中没有用到有机溶剂或残留可忽略不计，那就不列残留溶剂项。