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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药的颜色与澄清度
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parter1

金虫 (小有名气)

[交流] 关于原料药的颜色与澄清度

请教一下各位，本人是仿制药（化药原料药）研发的。发现这样一个问题：在USP或EP上，口服固体制剂的原料药一般没有溶液颜色和澄清度这项检查。
在国内的要求，注射剂的原料药必须做我是知道的。对于口服固体制剂的原料药，尤其是水不溶性的，要不要做研究？如果做的话，依据什么选择溶剂？
请各位指点一二，或者发表自己的见解
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1楼 2013-01-09 16:18:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
parter1: 金币+3, 谢谢交流 2014-01-06 18:08:20
澄清度与颜色是两个项目：“澄清度”和“颜色”。这个要不要检查跟你是不是液体制剂和固体制剂没有必然的联系吧。这都是从不同的方面和角度考察样品中的杂质的，只要你的原料要能从其他的项目下很好的控制质量，这个不定入标准没影响的。以上说的是原料药。其对应的制剂的话，一般对应液体制剂的原料较多做这项检查，固体制剂做得少。

[ Last edited by 星海慧儿 on 2014-1-6 at 14:32 ]
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4楼2014-01-06 14:31:28
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2013-01-10 15:34:49
parter1: 金币+1, 谢谢参与 2013-01-11 08:15:10
个人认为不用做这两项，因为做的全是不错，但也要合理的控制该控制的项。有外观性状和溶解性足以
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2楼2013-01-10 09:37:47
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ecnuchem

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同问，最近也遇到这个问题，口服的固体制剂到底要不要做这一项涅
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3楼2014-01-06 14:24:02
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