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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xiaodou_xl

至尊木虫 (正式写手)

[求助] 关于原料药的吸湿曲线问题

各位牛人们,请教个问题!
请问做新药报批的话,如果这种原料药吸湿很严重的话,需要做吸湿曲线吗?还是只要做了引湿性就可以了?
谢谢各位了!!!
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-16 09:38:49
呵呵,多数试验都没有要求是必须的。
只要你能证明你做的是正确、准确的就可以了。
例如6类药的对比,现在很多厂家不是只对比国内首家,也购进国外的原研进行对比。
所以新药申报试验是没法说自己都完成的,只要审评专家都说挺好才行。
这个吸湿曲线你最好还是做下,同时研究出相对临界湿度点,对于原料的生产环境控制也是很好的指导。
2楼2012-04-16 09:35:49
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xiaodou_xl

至尊木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-16 09:35:49:
呵呵,多数试验都没有要求是必须的。
只要你能证明你做的是正确、准确的就可以了。
例如6类药的对比,现在很多厂家不是只对比国内首家,也购进国外的原研进行对比。
所以新药申报试验是没法说自己都完成的,只 ...

非常感谢
3楼2012-04-18 12:51:37
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-28 16:16:20
吸湿严重的话,不仅要做曲线,而且还要把储存条件弄好。要不吸湿严重是不合格的。
啦啦啦啦
4楼2012-04-28 11:21:33
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lygyr1985

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-28 16:16:13
易吸湿的样品要做吸湿曲线,不易吸湿的只做引湿性就可以了

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5楼2012-04-28 15:19:42
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杨玲213

铁虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by lygyr1985 at 2012-04-28 15:19:42
易吸湿的样品要做吸湿曲线,不易吸湿的只做引湿性就可以了

求教,哪里有明确规定它们之间的区分以及必要性?
6楼2015-06-15 16:45:24
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