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xiaodou_xl

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[求助] 关于原料药的吸湿曲线问题

各位牛人们，请教个问题！
请问做新药报批的话，如果这种原料药吸湿很严重的话，需要做吸湿曲线吗？还是只要做了引湿性就可以了？
谢谢各位了！！！

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1楼 2012-04-13 15:50:00

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镏金岁月

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-16 09:38:49

呵呵，多数试验都没有要求是必须的。
只要你能证明你做的是正确、准确的就可以了。
例如6类药的对比，现在很多厂家不是只对比国内首家，也购进国外的原研进行对比。
所以新药申报试验是没法说自己都完成的，只要审评专家都说挺好才行。
这个吸湿曲线你最好还是做下，同时研究出相对临界湿度点，对于原料的生产环境控制也是很好的指导。

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2楼2012-04-16 09:35:49

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xiaodou_xl

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-16 09:35:49:
呵呵，多数试验都没有要求是必须的。
只要你能证明你做的是正确、准确的就可以了。
例如6类药的对比，现在很多厂家不是只对比国内首家，也购进国外的原研进行对比。
所以新药申报试验是没法说自己都完成的，只 ...

非常感谢