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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药的吸湿曲线问题
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xiaodou_xl

至尊木虫 (正式写手)

[求助] 关于原料药的吸湿曲线问题

各位牛人们，请教个问题！
请问做新药报批的话，如果这种原料药吸湿很严重的话，需要做吸湿曲线吗？还是只要做了引湿性就可以了？
谢谢各位了！！！
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1楼 2012-04-13 15:50:00
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-16 09:38:49
呵呵，多数试验都没有要求是必须的。
只要你能证明你做的是正确、准确的就可以了。
例如6类药的对比，现在很多厂家不是只对比国内首家，也购进国外的原研进行对比。
所以新药申报试验是没法说自己都完成的，只要审评专家都说挺好才行。
这个吸湿曲线你最好还是做下，同时研究出相对临界湿度点，对于原料的生产环境控制也是很好的指导。
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2楼2012-04-16 09:35:49
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xiaodou_xl

至尊木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-04-16 09:35:49:
呵呵，多数试验都没有要求是必须的。
只要你能证明你做的是正确、准确的就可以了。
例如6类药的对比，现在很多厂家不是只对比国内首家，也购进国外的原研进行对比。
所以新药申报试验是没法说自己都完成的，只 ...

非常感谢
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3楼2012-04-18 12:51:37
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-28 16:16:20
吸湿严重的话，不仅要做曲线，而且还要把储存条件弄好。要不吸湿严重是不合格的。
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啦啦啦啦
4楼2012-04-28 11:21:33
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lygyr1985

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-28 16:16:13
易吸湿的样品要做吸湿曲线，不易吸湿的只做引湿性就可以了
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杨玲213
5楼2012-04-28 15:19:42
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杨玲213

铁虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by lygyr1985 at 2012-04-28 15:19:42
易吸湿的样品要做吸湿曲线，不易吸湿的只做引湿性就可以了

求教，哪里有明确规定它们之间的区分以及必要性？
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6楼2015-06-15 16:45:24
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