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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗？
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绿野仙踪2572

木虫 (小有名气)

[求助] 请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗？已有7人参与

本人刚进入这行，问的问题比较基础，各位不要见笑
最近看到有申报资料上有原料药有关物质的分析方法，其中的未知杂质采用主成分对照品外标法定量，这样就不用每个样品都配一个自身对照，节省了分析时间。
但是药典上只有主成分自身对照法和杂质对照品外标法，请问这样的计算方式审评中心认可吗？
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1楼2014-10-09 19:16:30
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
绿野仙踪2572: 金币+5 2014-10-09 21:36:11
你是最好的啦 能买到杂质对照品就用对照品 这是最高要求 买不到的时候采用主成分自身对照法+校正因子法
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归零
2楼2014-10-09 19:32:17
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
绿野仙踪2572: 金币+20, ★★★很有帮助 2014-10-09 21:35:26
未知杂质的相对响应因子默认为1.0，那么采用主成分作为未知杂质对照品有什么不可呢 ？不妨看看USP。此外国内有企业这样做的，也没见有什么问题。
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水滴石穿！！
3楼2014-10-09 20:04:25
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splendid1028

金虫 (小有名气)
对于未知杂质的含量就是主成分自身对照法，不知与用主成分做对照品用什么区别？进样量不一样吗？

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4楼2014-10-09 21:20:28
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绿野仙踪2572

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by splendid1028 at 2014-10-09 21:20:28
对于未知杂质的含量就是主成分自身对照法，不知与用主成分做对照品用什么区别？进样量不一样吗？

我理解的自身对照是用供试品稀释一定倍数作为自身对照，所以每个供试品需要做一个自身对照，十个供试品就要做十个对照。
我看到的申报资料上用主成分对照品计算未知杂质，就只需要配制一个对照品，不管你用多少供试品，实际上和外标法差不多

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5楼2014-10-09 21:34:22
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splendid1028

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 绿野仙踪2572 at 2014-10-09 21:34:22
我理解的自身对照是用供试品稀释一定倍数作为自身对照，所以每个供试品需要做一个自身对照，十个供试品就要做十个对照。
我看到的申报资料上用主成分对照品计算未知杂质，就只需要配制一个对照品，不管你用多少供 ...

明白了，我们验证的时候就是这么干的，只进一针自身对照，然后检6个样。但的实际生产中都严格按自身对照法检的。这是一种偷懒的方法，其实对结果没有影响的，因为进样浓度都在线性范围内。不知我理解的对不？

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6楼2014-10-09 21:45:04
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
绿野仙踪2572(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:53:45
绿野仙踪2572: 金币+10 2014-10-10 16:34:38
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2014-10-09 20:04:25
未知杂质的相对响应因子默认为1.0，那么采用主成分作为未知杂质对照品有什么不可呢 ？不妨看看USP。此外国内有企业这样做的，也没见有什么问题。

我们的做法和三楼是一致的，也只能这样做了，未知杂质即是拿不到该化合物、更不能确定其是否有基因毒，响应因子更不知从何谈起，定一个相对指标来对比批间差异和稳定性试验评价标准就行了！
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gwmgyp
7楼2014-10-10 08:07:25
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seaseeboy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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绿野仙踪2572: 金币+10 2014-10-10 16:35:07
使用主成分对照品而不用自身对照是国外药典较为推荐的方法，因为供试品自身对照往往存在出纯度变化较大的情况。

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玲木89
8楼2014-10-10 09:18:52
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

【答案】应助回帖

★
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绿野仙踪2572: 金币+1 2014-10-10 16:35:16
如果此原料药有上国外药典，你就必须与药典标准一致。要用主成峰对照法，响应因子应在0.9~1.1。
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9楼2014-10-10 10:10:57
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香蕉烤菠萝

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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绿野仙踪2572: 金币+1 2014-10-10 16:35:24
可以使用，一般未知杂质都可以使用不加校正因子的主成分自身对照法来做，可以参看药典色谱法部分，有详细计算过程
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经验来自于时间的积累
10楼2014-10-10 15:31:53
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