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绿野仙踪2572

木虫 (小有名气)

[求助] 请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗? 已有7人参与

本人刚进入这行,问的问题比较基础,各位不要见笑
最近看到有申报资料上有原料药有关物质的分析方法,其中的未知杂质采用主成分对照品外标法定量,这样就不用每个样品都配一个自身对照,节省了分析时间。
但是药典上只有主成分自身对照法和杂质对照品外标法,请问这样的计算方式审评中心认可吗?
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
绿野仙踪2572: 金币+1 2014-10-10 16:35:16
如果此原料药有上国外药典,你就必须与药典标准一致。要用主成峰对照法,响应因子应在0.9~1.1。
9楼2014-10-10 10:10:57
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查看全部 16 个回答

klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
绿野仙踪2572: 金币+5 2014-10-09 21:36:11
你是最好的啦 能买到杂质对照品就用对照品 这是最高要求 买不到的时候采用主成分自身对照法+校正因子法
归零
2楼2014-10-09 19:32:17
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
绿野仙踪2572: 金币+20, ★★★很有帮助 2014-10-09 21:35:26
未知杂质的相对响应因子默认为1.0,那么采用主成分作为未知杂质对照品有什么不可呢 ?不妨看看USP。此外国内有企业这样做的,也没见有什么问题。
水滴石穿!!
3楼2014-10-09 20:04:25
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splendid1028

金虫 (小有名气)

对于未知杂质的含量就是主成分自身对照法,不知与用主成分做对照品用什么区别?进样量不一样吗?

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2014-10-09 21:20:28
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