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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗？
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绿野仙踪2572

木虫 (小有名气)

[求助] 请问原料药中的未知杂质可以用主成分对照品外标法吗？ 已有7人参与

本人刚进入这行，问的问题比较基础，各位不要见笑
最近看到有申报资料上有原料药有关物质的分析方法，其中的未知杂质采用主成分对照品外标法定量，这样就不用每个样品都配一个自身对照，节省了分析时间。
但是药典上只有主成分自身对照法和杂质对照品外标法，请问这样的计算方式审评中心认可吗？
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1楼 2014-10-09 19:16:30
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
绿野仙踪2572: 金币+20, ★★★很有帮助 2014-10-09 21:35:26
未知杂质的相对响应因子默认为1.0，那么采用主成分作为未知杂质对照品有什么不可呢 ？不妨看看USP。此外国内有企业这样做的，也没见有什么问题。
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水滴石穿！！
3楼2014-10-09 20:04:25
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
绿野仙踪2572: 金币+5 2014-10-09 21:36:11
你是最好的啦 能买到杂质对照品就用对照品 这是最高要求 买不到的时候采用主成分自身对照法+校正因子法
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归零
2楼2014-10-09 19:32:17
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splendid1028

金虫 (小有名气)
对于未知杂质的含量就是主成分自身对照法，不知与用主成分做对照品用什么区别？进样量不一样吗？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-10-09 21:20:28
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绿野仙踪2572

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by splendid1028 at 2014-10-09 21:20:28
对于未知杂质的含量就是主成分自身对照法，不知与用主成分做对照品用什么区别？进样量不一样吗？

我理解的自身对照是用供试品稀释一定倍数作为自身对照，所以每个供试品需要做一个自身对照，十个供试品就要做十个对照。
我看到的申报资料上用主成分对照品计算未知杂质，就只需要配制一个对照品，不管你用多少供试品，实际上和外标法差不多

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2014-10-09 21:34:22
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