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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于CDE电子提交的问题，求解答
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彩虹爱好者2

金虫 (小有名气)

[求助] 关于CDE电子提交的问题，求解答 已有4人参与

关于仿制药的CDE电子提交，审评中心网站给出的是这样的
按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交申报资料项目：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ）
（2）药品使用说明书
（3）包装标签
（4）工艺资料
（5）起草/修订说明
（6）立题目的与依据
（7）对主要研究结果的总结与评价
（8）药理毒理研究资料综述
（9）临床试验研究资料综述
（10）CTD格式主要研究信息汇总表
我想问一下，第五项“起草/修订说明”指的是几号资料？
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1楼 2015-03-19 09:46:42
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潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
彩虹爱好者2: 金币+40, ★★★很有帮助, 嘿嘿 2015-05-07 21:55:10
应该是质量标准的起草和修订说明
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风雨兼程
2楼2015-03-19 10:00:59
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zyb521

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
彩虹爱好者2: 金币+5, ★有帮助 2015-05-07 21:55:26
5号资料中为药品说明书起草说明；11号资料中为质量标准起草说明。
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3楼2015-03-19 17:00:39
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
彩虹爱好者2: 金币+3, ★有帮助 2015-05-07 21:55:34
是质量标准的起草说明
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一直生活在别处
4楼2015-03-20 08:35:37
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yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
彩虹爱好者2: 金币+2, ★有帮助 2015-05-07 21:55:38
质量标准的起草修订说明，仿制药的说明书除了生产商其它的不能修订
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5楼2015-03-20 08:50:45
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hu_man

木虫 (小有名气)
请问审评到哪一步骤时需要提交电子资料，好像没有明确说明呢
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6楼2015-05-15 15:00:12
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kdl0721

金虫 (著名写手)
请问提交格式是什么格式啊？
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7楼2015-05-19 09:09:35
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