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彩虹爱好者2金虫 (小有名气)
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[求助]
关于CDE电子提交的问题，求解答 已有4人参与
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关于仿制药的CDE电子提交，审评中心网站给出的是这样的 按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交申报资料项目： （1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） （2）药品使用说明书 （3）包装标签 （4）工艺资料 （5）起草/修订说明 （6）立题目的与依据 （7）对主要研究结果的总结与评价 （8）药理毒理研究资料综述 （9）临床试验研究资料综述 （10）CTD格式主要研究信息汇总表 我想问一下，第五项“起草/修订说明”指的是几号资料？ |
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