应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于CDE电子提交的问题，求解答
71/1返回列表
查看: 2006  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

彩虹爱好者2

金虫 (小有名气)

[求助] 关于CDE电子提交的问题，求解答 已有4人参与

关于仿制药的CDE电子提交，审评中心网站给出的是这样的
按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交申报资料项目：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程 ）
（2）药品使用说明书
（3）包装标签
（4）工艺资料
（5）起草/修订说明
（6）立题目的与依据
（7）对主要研究结果的总结与评价
（8）药理毒理研究资料综述
（9）临床试验研究资料综述
（10）CTD格式主要研究信息汇总表
我想问一下，第五项“起草/修订说明”指的是几号资料？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

注册申报

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-03-19 09:46:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
彩虹爱好者2: 金币+40, ★★★很有帮助, 嘿嘿 2015-05-07 21:55:10
应该是质量标准的起草和修订说明
赞一下(1人) 回复此楼
风雨兼程
2楼2015-03-19 10:00:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyb521

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
彩虹爱好者2: 金币+5, ★有帮助 2015-05-07 21:55:26
5号资料中为药品说明书起草说明；11号资料中为质量标准起草说明。
赞一下 回复此楼
3楼2015-03-19 17:00:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
彩虹爱好者2: 金币+3, ★有帮助 2015-05-07 21:55:34
是质量标准的起草说明
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
4楼2015-03-20 08:35:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
彩虹爱好者2: 金币+2, ★有帮助 2015-05-07 21:55:38
质量标准的起草修订说明，仿制药的说明书除了生产商其它的不能修订
赞一下 回复此楼
5楼2015-03-20 08:50:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hu_man

木虫 (小有名气)
请问审评到哪一步骤时需要提交电子资料，好像没有明确说明呢
赞一下 回复此楼
6楼2015-05-15 15:00:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kdl0721

金虫 (著名写手)
请问提交格式是什么格式啊？
赞一下 回复此楼
7楼2015-05-19 09:09:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 彩虹爱好者2 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 26药学专硕105500求调剂 +7 喽哈加油 2026-04-13 8/400 2026-04-19 20:21 by Equinoxhua
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-17 9/450 2026-04-19 19:51 by Equinoxhua
[考研] 289 分105500药学专硕求调剂(找B区学校) +5 白云123456789 2026-04-13 5/250 2026-04-19 18:12 by Equinoxhua
[考研] 291求调剂 +11 关忆北. 2026-04-14 11/550 2026-04-19 17:16 by 中豫男
[考研] 304求调剂 +8 castLight 2026-04-16 8/400 2026-04-19 17:14 by 中豫男
[考研] 求调剂推荐 +9 小聂爱学习 2026-04-14 9/450 2026-04-19 17:03 by 中豫男
[考研] 291求调剂 +12 关忆北. 2026-04-14 13/650 2026-04-19 16:50 by 中豫男
[考研] 085404 22408 309分求调剂 +10 lzmk 2026-04-14 11/550 2026-04-19 16:42 by 中豫男
[论文投稿] 有没有接收比较快的sci期刊呀，最好在一个月之内的，研三孩子求毕业 20+4 之护着 2026-04-16 6/300 2026-04-19 13:00 by Aaron_zyn
[考研] 300求调剂 +12 橙a777 2026-04-15 12/600 2026-04-18 23:51 by 路病情
[考研] 一志愿沪9，326求生物学调剂 +12 刘墨墨 2026-04-13 12/600 2026-04-18 23:31 by 路病情
[考研] 生物学调剂 +10 纸扇zhishan 2026-04-13 10/500 2026-04-18 21:19 by zqndavala
[考研] 收到复试调剂但是去不了 +8 小蜗牛* 2026-04-16 8/400 2026-04-18 11:15 by zixin2025
[考研] 260求调剂 +4 Zyt1314520.. 2026-04-17 5/250 2026-04-18 08:28 by babysonlkd
[考研] 322求调剂 +6 tekuzu 2026-04-17 6/300 2026-04-17 13:48 by Espannnnnol
[考研] 一志愿沪9，生物学326求调剂 +9 刘墨墨 2026-04-15 9/450 2026-04-16 17:14 by 崔崔崔cccc
[考研] 297，工科调剂?河南农业大学本科 +14 河南农业大学-能 2026-04-14 14/700 2026-04-16 14:41 by dingyanbo1
[考研] 297工科调剂? +14 河南农业大学-能 2026-04-13 15/750 2026-04-15 13:25 by 黑科技矿业
[考研] 085408光电信息工程专硕355一志愿长春光机所调剂 +6 王ymaa 2026-04-13 13/650 2026-04-14 11:33 by 王ymaa
[考研] 245求调剂 +6 冰糖橘?汽水 2026-04-13 10/500 2026-04-14 10:49 by jyl0317
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭