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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药的杂质要求
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775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 新药的杂质要求 已有6人参与

1.1类的新药，最大单杂为0.3%，这个0.3%的杂质结构未知，会不会影响申报。申报有没有硬性规定，含量大于多少的时候，必须知道结构。谢谢
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1楼 2015-06-09 18:38:07
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是申报临床？影响不大，做个液质，把杂质结构推测出来。关键你毒理批次样品有没有这个杂质？
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5楼2015-06-10 08:47:30
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xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
775921993: 金币+10 2015-06-11 07:29:36
引用回帖:
8楼: Originally posted by 775921993 at 2015-06-10 20:25:29
是申报临床，毒理含有0.3%
...

那杂质限度就定位0.3%，只要不超过毒理的杂质限度就行！新药和3类不一样的，不要被楼上误导！不过最好做个液质，把杂质结构推测出来，然后定向合成验证下，实在确定不了杂质也没有多大关系！新药药学部分不是重点，重点是药理和毒理部分！
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9楼2015-06-10 23:39:53
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普通回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
大于0.1%的就要结构分析和毒理实验的
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不坠青云之志
2楼2015-06-09 19:51:02
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质研究是重点，来源，可能的结构，是否有遗传毒性，是否含警示结构。楼上都说了，限度在那里，需要确证，还有稳定性，影响因素等，要确保这个杂质不变化。
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3楼2015-06-10 08:22:53
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阿武罗

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据ICH的指导原则，日服剂量2g以下的药物，0.05%以下的杂质是报告限，0.1%-0.15%是鉴定限，0.15%以上是质控限。超过0.1%就要对杂质进行研究，0.3%的杂质不但要制备鉴定，还要做药理毒理实验，很麻烦的。
我建议最好是优化工艺，把这个杂质含量降低。
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铁甲依然在
4楼2015-06-10 08:31:28
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s05401424

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议考察该杂质的来源，制备，结构确认，优化工艺，将其降至0.1%以下。杂质过大，审批人员会特别关注的，比较麻烦。
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6楼2015-06-10 16:34:47
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有点问题，杂质研究需下功夫
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药理毒理
7楼2015-06-10 19:53:21
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775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by xinluli at 2015-06-10 08:47:30
是申报临床？影响不大，做个液质，把杂质结构推测出来。关键你毒理批次样品有没有这个杂质？

是申报临床，毒理含有0.3%

[ 发自小木虫客户端 ]
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8楼2015-06-10 20:25:29
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fione_liu

新虫 (初入文坛)
申报资料里必须要有对这个杂质的研究资料，包括结构解析，产生途径，是否有基因毒性等等。还要对这个杂质进行方法学的验证。1.1类新药的杂质是挺难做的。
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10楼2015-06-11 16:39:44
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