应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药的杂质要求
111/2返回列表12下一页
查看: 1950  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 新药的杂质要求 已有6人参与

1.1类的新药，最大单杂为0.3%，这个0.3%的杂质结构未知，会不会影响申报。申报有没有硬性规定，含量大于多少的时候，必须知道结构。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-06-09 18:38:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是申报临床？影响不大，做个液质，把杂质结构推测出来。关键你毒理批次样品有没有这个杂质？
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2015-06-10 08:47:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinluli

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
775921993: 金币+10 2015-06-11 07:29:36
引用回帖:
8楼: Originally posted by 775921993 at 2015-06-10 20:25:29
是申报临床，毒理含有0.3%
...

那杂质限度就定位0.3%，只要不超过毒理的杂质限度就行！新药和3类不一样的，不要被楼上误导！不过最好做个液质，把杂质结构推测出来，然后定向合成验证下，实在确定不了杂质也没有多大关系！新药药学部分不是重点，重点是药理和毒理部分！
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2015-06-10 23:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
大于0.1%的就要结构分析和毒理实验的
赞一下 回复此楼
不坠青云之志
2楼2015-06-09 19:51:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质研究是重点，来源，可能的结构，是否有遗传毒性，是否含警示结构。楼上都说了，限度在那里，需要确证，还有稳定性，影响因素等，要确保这个杂质不变化。
赞一下 回复此楼
3楼2015-06-10 08:22:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

阿武罗

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据ICH的指导原则，日服剂量2g以下的药物，0.05%以下的杂质是报告限，0.1%-0.15%是鉴定限，0.15%以上是质控限。超过0.1%就要对杂质进行研究，0.3%的杂质不但要制备鉴定，还要做药理毒理实验，很麻烦的。
我建议最好是优化工艺，把这个杂质含量降低。
赞一下 回复此楼
铁甲依然在
4楼2015-06-10 08:31:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

s05401424

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议考察该杂质的来源，制备，结构确认，优化工艺，将其降至0.1%以下。杂质过大，审批人员会特别关注的，比较麻烦。
赞一下 回复此楼
6楼2015-06-10 16:34:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有点问题，杂质研究需下功夫
赞一下 回复此楼
药理毒理
7楼2015-06-10 19:53:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by xinluli at 2015-06-10 08:47:30
是申报临床？影响不大，做个液质，把杂质结构推测出来。关键你毒理批次样品有没有这个杂质？

是申报临床，毒理含有0.3%

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
8楼2015-06-10 20:25:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fione_liu

新虫 (初入文坛)
申报资料里必须要有对这个杂质的研究资料，包括结构解析，产生途径，是否有基因毒性等等。还要对这个杂质进行方法学的验证。1.1类新药的杂质是挺难做的。
赞一下 回复此楼
10楼2015-06-11 16:39:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 775921993 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭