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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】新药中杂质不能超过0.5%?
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】新药中杂质不能超过0.5%? 已有12人参与

一类新药杂质是不是不能超过0.5%?还是有更高的要求?
我现在有一个杂质只能控制在0.4%左右!
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1楼 2010-05-09 10:04:47
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lovefred

银虫 (正式写手)
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-09 15:43:07
0.5%也太高了吧？看你的日剂量有多大。。下于2g的 超过0.1%的都要定性定量，大于2g的，超0.05%都要定性定量。。要是0.4%的话，尽量弄到0.1%以下，实在不行，请说明其安全性。。
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4楼2010-05-09 12:48:54
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普通回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
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看看指导原则吧
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2楼2010-05-09 12:43:32
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xiaolingwei2007

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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-09 15:42:58
如果搞一类新药，应该研发团队和注册团队很强悍，竟然不看技术指南，确实不可思议
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3楼2010-05-09 12:47:06
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jsj198037

金虫 (正式写手)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 15:27:37
准备做杂质研究吧
从结构确证到安全性
检测方法
要做的工作还是蛮多的
加油,再接再厉
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人总是不断的从一个围墙中走到另一个围墙，直到。。。
5楼2010-05-10 15:14:16
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 17:45:53
尽量搞到0.1%以下，如果0.1%以上需确定其结构，并且确认其毒性。如果没有毒理资料需进行动物试验。
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6楼2010-05-10 15:55:54
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lnfswxm

木虫 (小有名气)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 17:45:58
通常原料药貌似是最大单杂不超过0.5%，杂质总量不超过1.5%。。
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7楼2010-05-10 16:01:26
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leehaoleo

金虫 (小有名气)
★
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指导原则仔细研究一下
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8楼2013-08-22 17:42:04
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xiaomofashi

至尊木虫 (正式写手)
★
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《化学药物杂质研究技术指导原则》
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9楼2013-08-23 17:15:10
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-08-24 23:41:09
杂质研究指导原则上面对原料药或者制剂的杂质控制有具体要求。
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生命不息，奋斗不止
10楼2013-08-24 18:41:48
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