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【讨论】新药中杂质不能超过0.5%?
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zxb1980083
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【讨论】新药中杂质不能超过0.5%?
已有12人参与
一类新药杂质是不是不能超过0.5%?还是有更高的要求?
我现在有一个杂质只能控制在0.4%左右!
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1楼
2010-05-09 10:04:47
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木虫
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 17:45:58
通常原料药貌似是最大单杂不超过0.5%,杂质总量不超过1.5%。。
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7楼
2010-05-10 16:01:26
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xiaolingwei2007
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-09 15:42:58
如果搞一类新药,应该研发团队和注册团队很强悍,竟然不看技术指南,确实不可思议
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3楼
2010-05-09 12:47:06
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lovefred
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专业: 分析化学
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-09 15:43:07
0.5%也太高了吧?看你的日剂量有多大。。下于2g的 超过0.1%的都要定性定量,大于2g的,超0.05%都要定性定量。。要是0.4%的话,尽量弄到0.1%以下,实在不行,请说明其安全性。。
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4楼
2010-05-09 12:48:54
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jsj198037
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专业: 蛋白质组学
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-10 15:27:37
准备做杂质研究吧
从结构确证到安全性
检测方法
要做的工作还是蛮多的
加油,再接再厉
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人总是不断的从一个围墙中走到另一个围墙,直到。。。
5楼
2010-05-10 15:14:16
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