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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 新药的杂质要求 已有6人参与

1.1类的新药,最大单杂为0.3%,这个0.3%的杂质结构未知,会不会影响申报。申报有没有硬性规定,含量大于多少的时候,必须知道结构。谢谢
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s05401424

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
建议考察该杂质的来源,制备,结构确认,优化工艺,将其降至0.1%以下。杂质过大,审批人员会特别关注的,比较麻烦。
6楼2015-06-10 16:34:47
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
大于0.1%的就要结构分析和毒理实验的
不坠青云之志
2楼2015-06-09 19:51:02
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
杂质研究是重点,来源,可能的结构,是否有遗传毒性,是否含警示结构。楼上都说了,限度在那里,需要确证,还有稳定性,影响因素等,要确保这个杂质不变化。
3楼2015-06-10 08:22:53
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阿武罗

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
根据ICH的指导原则,日服剂量2g以下的药物,0.05%以下的杂质是报告限,0.1%-0.15%是鉴定限,0.15%以上是质控限。超过0.1%就要对杂质进行研究,0.3%的杂质不但要制备鉴定,还要做药理毒理实验,很麻烦的。
我建议最好是优化工艺,把这个杂质含量降低。
铁甲依然在
4楼2015-06-10 08:31:28
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