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仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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| 本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。 |
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 制药 | 仿制药研究 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+6, 感谢您的认真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
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Asymchem: 金币+6, 感谢您的认真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
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详见ICH指导原则Q3A Q3B 已知杂质，顾名思义就是已经知道杂质是具体什么物质，且已经命名的，如对映异构体，右旋体等 未知杂质，就是除主药成分和已知杂质外，通过合成或工艺或放置过程的降解等产生的其他杂质 其界定依据根每日摄入量有关，按杂质含量不同分为报告限度、鉴定限度和质控限度， 未知杂质的表述一般为相对保留时间……， 另外，楼主的这种表述是不正确的， ICH对有机杂质的分类是特定杂质和非特定杂质 特定杂质的意思和楼主的“已知杂质”差不多，系指质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 非特定杂质，系指质量标准中未单独列出，仅采用一个通用限度进行控制的一系列杂质， 建议楼主多看看ICH指导原则 亲，觉得可以的话，多加点分呗  |
14楼2014-09-16 15:56:06
jixfeng
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+5, 感谢详细的解答，对我很有参考价值。 2014-09-16 09:54:01
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挑大于鉴定限的杂质研究，尽可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知杂质。 挑可能存在较大毒性的杂质研究，搞清楚了就是已知杂质。 现有标准的已知杂质存在以下两种情况： 1.比单一未知单杂控的严格的——提示毒性大，这你肯定要确定自己的产品中有无，即使无也要额外说明。 2.控的比单一未知单杂松的，你做的小，当做未知单杂控制也未尝不可。 自己的已知杂质： 说个主流思想（不赞同，不排斥，大多时忧，少时笑，个中滋味慢品） 所有的中间产物，副产物都要研究，即杂质谱。最好可以比EP/BP做的还要详细，最好全是已知杂质。 实际上不可能的，挑大头订入标准即可。其他的理论说明不可能存在产品中即可。 |
6楼2014-09-16 09:18:10
2楼2014-09-16 07:35:26
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