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Asymchem

金虫 (小有名气)

[交流] 仿制药标准制定时,哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质?依据是什么?

本人新手,问的问题可能比较无知,请不要笑话。如题所问,在制定仿制药的质量标准时,哪些需要定为已知杂质,哪些定为未知杂质?依据是什么?相关指导原则我也读了几遍,但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准,但是怎么参考?是已知杂质定的越多,标准就越高吗??很疑惑,希望得到虫友的解答。
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让裤子飞一会儿
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Asymchem

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by jixfeng at 2014-09-16 09:18:10
挑大于鉴定限的杂质研究,尽可能弄明白其是什么?弄明白搞清楚了就是已知杂质。
挑可能存在较大毒性的杂质研究,搞清楚了就是已知杂质。
现有标准的已知杂质存在以下两种情况:
1.比单一未知单杂控的严格的——提 ...

感谢您的解答,您告诉我了定已知杂质的标准,即大于鉴定限和毒性较大的(包括基因毒)。但是你说的“尽可能弄明白其是什么?弄明白搞清楚了就是已知杂质。”我想知道我们要弄明白什么?是结构还是毒性?结构好说,要是毒性的话毒性数据从哪里来呢?希望得到您的解答
让裤子飞一会儿
8楼2014-09-16 09:59:02
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02CMW

银虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
Asymchem: 金币+3, 谢谢认真解答 2014-09-16 09:46:02
首先应参考已有的权威标准,定位已知杂质的限度一般都较高,同时又由依据,如搞过0.15%的某杂质,我们知道其毒理数据,实际上我们可以控制在0.3%,最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质,限度应为0.35%,同时对于小于0.1%以下的可以定为未知杂质,另外还要注意基因毒性杂质,限度可能还低,同时可能应定位已知杂质,这应根据品种情况了,具体品种具体分析,3类也是广义仿制药了,因此应结合工艺及参考标准制定了。
2楼2014-09-16 07:35:26
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xixi16

新虫 (职业作家)


Asymchem: 金币+1, 谢谢参与 2014-09-16 09:49:35
祝福,~~~~~~~~~~~
4楼2014-09-16 08:25:59
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anlong138

金虫 (文坛精英)


Asymchem: 金币+1, 谢谢参与,还是写点啥吧 2014-09-16 09:50:02
~~~~~~~~~
5楼2014-09-16 08:56:14
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