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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药片剂杂质鉴定限?? 已有9人参与

仿制药片剂杂质鉴定限是0.1%吗,加速6月到了0.2%怎么办
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
看最大日剂量的,1mg-10mg的鉴定限度是0.5%,10mg-2g的鉴定限度是0.2%,>2g的鉴定限度是0.1%
5楼2014-05-28 13:37:18
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xdx1984

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
杂质鉴定限是根据日服用剂量来确定的
日剂量大于2g,鉴定限为0.1%
日剂量在10mg至2g之间,鉴定限为0.2%
加速6个月原研药该杂质多大,如果你的仿制样品不大于原研的话,是不是也不用鉴定
个人观点,仅供参考
仿制药片剂杂质鉴定限??
1

7楼2014-05-28 14:28:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
luhuijie2006(News代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-29 23:28:50
如果原研的有对比,省事的方法是能与原研对得上且没原研的大,这样就不用管,直到它增长到和原研差不多为止;如果没做原研的,那要进行分析,用可能的杂质去定位,通过说明该杂质无安全性隐患加以强调(前提是原研没有这个杂质,如果原研有,一定不能比原研的高,不然很悬)。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
8楼2014-05-28 17:11:53
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millan23

木虫 (正式写手)


luhuijie2006(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流,我们以前也是这么做的。比较赞同这种做法。 2014-05-29 23:30:13
我们一般拿原研和稳定性样品一起放样。另外限度可以参考原研的质量标准。
以头撞墙,墙破而头不破
10楼2014-05-29 12:38:57
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
按要求是要予以鉴定进行结构确认的。
原研的是否也产生该杂质,总之你的限度只能与原研相当或者低于他。
水滴石穿!!
2楼2014-05-28 12:15:30
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canmeng525

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研的呢?是什么样子
无非就是一个小布乔亚的无病呻吟,留恋它就是一种高度近视!
3楼2014-05-28 12:15:45
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
要看日最大摄入量的。一般是0.2%

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2014-05-28 12:18:31
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是仿制,自然要和原研比较。只要你不比原研高就行了。如果真是高了,恐怕要从原料和工艺上改进。
以头撞墙,墙破而头不破
6楼2014-05-28 13:39:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
6楼: Originally posted by millan23 at 2014-05-28 13:39:37
既然是仿制,自然要和原研比较。只要你不比原研高就行了。如果真是高了,恐怕要从原料和工艺上改进。

这么回答,还真让人有点为难,如何与原研的对等比较呢?首先不能得到刚刚生产的原研制剂,其次当买到原研制剂时距生产日期至少有3个月左右,再用原研制剂放加速,到6个月再检测,再对比数据,那得啥时候才能上报呀?所以还是根据具体情况具体分析吧!能掌握的是自研产品杂质个数不能多于原研制剂,杂质总量不能多于原研就很难了!
gwmgyp
9楼2014-05-29 10:46:46
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