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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药片剂杂质鉴定限？？
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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药片剂杂质鉴定限？？已有9人参与

仿制药片剂杂质鉴定限是0.1%吗，加速6月到了0.2%怎么办
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1楼2014-05-28 11:55:15
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xdx1984

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质鉴定限是根据日服用剂量来确定的
日剂量大于2g，鉴定限为0.1%
日剂量在10mg至2g之间，鉴定限为0.2%
加速6个月原研药该杂质多大，如果你的仿制样品不大于原研的话，是不是也不用鉴定
个人观点，仅供参考
仿制药片剂杂质鉴定限？？
1
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7楼2014-05-28 14:28:01
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按要求是要予以鉴定进行结构确认的。
原研的是否也产生该杂质，总之你的限度只能与原研相当或者低于他。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2014-05-28 12:15:30
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canmeng525

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研的呢？是什么样子
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无非就是一个小布乔亚的无病呻吟，留恋它就是一种高度近视！
3楼2014-05-28 12:15:45
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要看日最大摄入量的。一般是0.2%

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-05-28 12:18:31
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