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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

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[求助] 仿制药片剂杂质鉴定限？？已有9人参与

仿制药片剂杂质鉴定限是0.1%吗，加速6月到了0.2%怎么办

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1楼 2014-05-28 11:55:15

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xdx1984

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

杂质鉴定限是根据日服用剂量来确定的
日剂量大于2g，鉴定限为0.1%
日剂量在10mg至2g之间，鉴定限为0.2%
加速6个月原研药该杂质多大，如果你的仿制样品不大于原研的话，是不是也不用鉴定
个人观点，仅供参考

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