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FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例 已有9人参与
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FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/66392181.html FDA开发缓释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。 缓释剂型示例以一个规格为10mg的缓释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的缓释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例缓释片的质量、安全性和有效性。 首先界定目标产品的质量概况(QTPP)，确定其关键质量属性（CQAs）；用实验设计（DOE）方法对～～～～～～～～ ～～～～～～～～ |
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2014-01-16 15:19:33, 7.7 M
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