| 查看: 3479 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
lwjxz木虫之王 (知名作家)
|
[交流]
FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例 已有9人参与
|
||
|
FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/66392181.html FDA开发缓释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。 缓释剂型示例以一个规格为10mg的缓释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的缓释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例缓释片的质量、安全性和有效性。 首先界定目标产品的质量概况(QTPP)，确定其关键质量属性（CQAs）；用实验设计（DOE）方法对～～～～～～～～ ～～～～～～～～ |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例.pdf
2014-01-16 15:19:33, 7.7 M
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
35789» 猜你喜欢
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有282人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- “质量源于设计QBD”理念应用于ANDA开发实例 -速释制剂和调释制剂（英文和中英对照）
已经有312人回复
- “质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）
已经有23人回复
- 仿制药开发实例（药物开发）中英文对照版
已经有45人回复
- FDA推行的QbD（质量源于设计）缓释制剂开发模板
已经有241人回复
- 质量源于设计（QbD）相关文献小汇总
已经有87人回复
- 请教各位药学同仁 现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！
已经有3人回复
- ANDAs的质量源于设计：速释制剂的实例
已经有173人回复
- 原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班
已经有7人回复
- 国外CTD资料-质量源于设计案例
已经有479人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 仿制药从开始报省局到受理需要多长时间
已经有5人回复
- 请问，为什么有的仿制药申报注册，还要做临床？有的又不用？
已经有4人回复
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- NIH的postdoctoral fellowship都要求是绿卡持有者，这难道是美国招博后的趋势吗？
已经有5人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【分享】上海CMC培训会议PPT
已经有8人回复
10楼2020-01-19 09:51:31
5楼2014-03-08 11:24:36
future1008
银虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 276.5
- 帖子: 35
- 在线: 25.5小时
- 虫号: 1395136
- 注册: 2011-09-08
- 专业: 微生物生理与生物化学
6楼2014-03-29 15:41:14
9楼2015-01-13 09:43:15
