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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
luhuijie2006(News代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2014-05-29 23:33:35
既然是仿制药,那么有质量标准的,如果在质量标准里这个杂质是未知的,那么原研应该没有那么高,如果那么高,原研在起草标准的时候就需要结构确认,并作为已知杂质定位,并列入质量标准,何况你这是个降解杂质。很可能是你的制剂工艺和稳定性有问题。
而且为什么在加速2个月才发现?在做影响因素考察或原辅料相容性中没有发现?
11楼2014-05-29 15:28:38
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