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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药片剂杂质鉴定限？？
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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luhuijie2006(News代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2014-05-29 23:33:35
既然是仿制药，那么有质量标准的，如果在质量标准里这个杂质是未知的，那么原研应该没有那么高，如果那么高，原研在起草标准的时候就需要结构确认，并作为已知杂质定位，并列入质量标准，何况你这是个降解杂质。很可能是你的制剂工艺和稳定性有问题。
而且为什么在加速2个月才发现？在做影响因素考察或原辅料相容性中没有发现？
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11楼2014-05-29 15:28:38
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