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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药片剂杂质鉴定限?? 已有9人参与

仿制药片剂杂质鉴定限是0.1%吗,加速6月到了0.2%怎么办
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
luhuijie2006(News代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2014-05-29 23:33:35
既然是仿制药,那么有质量标准的,如果在质量标准里这个杂质是未知的,那么原研应该没有那么高,如果那么高,原研在起草标准的时候就需要结构确认,并作为已知杂质定位,并列入质量标准,何况你这是个降解杂质。很可能是你的制剂工艺和稳定性有问题。
而且为什么在加速2个月才发现?在做影响因素考察或原辅料相容性中没有发现?
11楼2014-05-29 15:28:38
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
按要求是要予以鉴定进行结构确认的。
原研的是否也产生该杂质,总之你的限度只能与原研相当或者低于他。
水滴石穿!!
2楼2014-05-28 12:15:30
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canmeng525

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原研的呢?是什么样子
无非就是一个小布乔亚的无病呻吟,留恋它就是一种高度近视!
3楼2014-05-28 12:15:45
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
要看日最大摄入量的。一般是0.2%

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2014-05-28 12:18:31
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