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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

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[求助] 仿制药片剂杂质鉴定限？？已有9人参与

仿制药片剂杂质鉴定限是0.1%吗，加速6月到了0.2%怎么办

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1楼 2014-05-28 11:55:15

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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luhuijie2006(News代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-29 23:28:50

如果原研的有对比，省事的方法是能与原研对得上且没原研的大，这样就不用管，直到它增长到和原研差不多为止；如果没做原研的，那要进行分析，用可能的杂质去定位，通过说明该杂质无安全性隐患加以强调（前提是原研没有这个杂质，如果原研有，一定不能比原研的高，不然很悬）。

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