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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药片剂杂质鉴定限？？
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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药片剂杂质鉴定限？？已有9人参与

仿制药片剂杂质鉴定限是0.1%吗，加速6月到了0.2%怎么办
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1楼2014-05-28 11:55:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
luhuijie2006(News代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-29 23:28:50
如果原研的有对比，省事的方法是能与原研对得上且没原研的大，这样就不用管，直到它增长到和原研差不多为止；如果没做原研的，那要进行分析，用可能的杂质去定位，通过说明该杂质无安全性隐患加以强调（前提是原研没有这个杂质，如果原研有，一定不能比原研的高，不然很悬）。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2014-05-28 17:11:53
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按要求是要予以鉴定进行结构确认的。
原研的是否也产生该杂质，总之你的限度只能与原研相当或者低于他。
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水滴石穿！！
2楼2014-05-28 12:15:30
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canmeng525

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研的呢？是什么样子
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无非就是一个小布乔亚的无病呻吟，留恋它就是一种高度近视！
3楼2014-05-28 12:15:45
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要看日最大摄入量的。一般是0.2%

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-05-28 12:18:31
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