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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药片剂杂质鉴定限？？
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luhuijie2006

金虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药片剂杂质鉴定限？？已有9人参与

仿制药片剂杂质鉴定限是0.1%吗，加速6月到了0.2%怎么办
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1楼2014-05-28 11:55:15
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看最大日剂量的，1mg-10mg的鉴定限度是0.5%，10mg-2g的鉴定限度是0.2%，>2g的鉴定限度是0.1%
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5楼2014-05-28 13:37:18
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xdx1984

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质鉴定限是根据日服用剂量来确定的
日剂量大于2g，鉴定限为0.1%
日剂量在10mg至2g之间，鉴定限为0.2%
加速6个月原研药该杂质多大，如果你的仿制样品不大于原研的话，是不是也不用鉴定
个人观点，仅供参考
仿制药片剂杂质鉴定限？？
1
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7楼2014-05-28 14:28:01
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
luhuijie2006(News代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-29 23:28:50
如果原研的有对比，省事的方法是能与原研对得上且没原研的大，这样就不用管，直到它增长到和原研差不多为止；如果没做原研的，那要进行分析，用可能的杂质去定位，通过说明该杂质无安全性隐患加以强调（前提是原研没有这个杂质，如果原研有，一定不能比原研的高，不然很悬）。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2014-05-28 17:11:53
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millan23

木虫 (正式写手)
★
luhuijie2006(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流，我们以前也是这么做的。比较赞同这种做法。 2014-05-29 23:30:13
我们一般拿原研和稳定性样品一起放样。另外限度可以参考原研的质量标准。
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以头撞墙，墙破而头不破
10楼2014-05-29 12:38:57
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按要求是要予以鉴定进行结构确认的。
原研的是否也产生该杂质，总之你的限度只能与原研相当或者低于他。
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水滴石穿！！
2楼2014-05-28 12:15:30
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canmeng525

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研的呢？是什么样子
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无非就是一个小布乔亚的无病呻吟，留恋它就是一种高度近视！
3楼2014-05-28 12:15:45
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要看日最大摄入量的。一般是0.2%

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2014-05-28 12:18:31
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然是仿制，自然要和原研比较。只要你不比原研高就行了。如果真是高了，恐怕要从原料和工艺上改进。
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以头撞墙，墙破而头不破
6楼2014-05-28 13:39:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
6楼: Originally posted by millan23 at 2014-05-28 13:39:37
既然是仿制，自然要和原研比较。只要你不比原研高就行了。如果真是高了，恐怕要从原料和工艺上改进。

这么回答，还真让人有点为难，如何与原研的对等比较呢？首先不能得到刚刚生产的原研制剂，其次当买到原研制剂时距生产日期至少有3个月左右，再用原研制剂放加速，到6个月再检测，再对比数据，那得啥时候才能上报呀？所以还是根据具体情况具体分析吧！能掌握的是自研产品杂质个数不能多于原研制剂，杂质总量不能多于原研就很难了！
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gwmgyp
9楼2014-05-29 10:46:46
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