[求助] 仿制药片剂杂质鉴定限？？已有9人参与

仿制药片剂杂质鉴定限是0.1%吗，加速6月到了0.2%怎么办

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1楼2014-05-28 11:55:15

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gwmgyp

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6楼: Originally posted by millan23 at 2014-05-28 13:39:37
既然是仿制，自然要和原研比较。只要你不比原研高就行了。如果真是高了，恐怕要从原料和工艺上改进。

这么回答，还真让人有点为难，如何与原研的对等比较呢？首先不能得到刚刚生产的原研制剂，其次当买到原研制剂时距生产日期至少有3个月左右，再用原研制剂放加速，到6个月再检测，再对比数据，那得啥时候才能上报呀？所以还是根据具体情况具体分析吧！能掌握的是自研产品杂质个数不能多于原研制剂，杂质总量不能多于原研就很难了！