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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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Asymchem

金虫 (小有名气)

[交流] 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？

本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。
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让裤子飞一会儿
1楼 2014-09-15 22:48:47
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anlong138

金虫 (文坛精英)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与，还是写点啥吧 2014-09-16 09:50:02
~~~~~~~~~
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5楼2014-09-16 08:56:14
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02CMW

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+3, 谢谢认真解答 2014-09-16 09:46:02
首先应参考已有的权威标准，定位已知杂质的限度一般都较高，同时又由依据，如搞过0.15%的某杂质，我们知道其毒理数据，实际上我们可以控制在0.3%，最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质，限度应为0.35%，同时对于小于0.1%以下的可以定为未知杂质，另外还要注意基因毒性杂质，限度可能还低，同时可能应定位已知杂质，这应根据品种情况了，具体品种具体分析，3类也是广义仿制药了，因此应结合工艺及参考标准制定了。
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2楼2014-09-16 07:35:26
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xixi16

新虫 (职业作家)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与 2014-09-16 09:49:35
祝福，~~~~~~~~~~~
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4楼2014-09-16 08:25:59
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jixfeng

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+5, 感谢详细的解答，对我很有参考价值。 2014-09-16 09:54:01
挑大于鉴定限的杂质研究，尽可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知杂质。
挑可能存在较大毒性的杂质研究，搞清楚了就是已知杂质。
现有标准的已知杂质存在以下两种情况：
1.比单一未知单杂控的严格的——提示毒性大，这你肯定要确定自己的产品中有无，即使无也要额外说明。
2.控的比单一未知单杂松的，你做的小，当做未知单杂控制也未尝不可。
自己的已知杂质：
说个主流思想（不赞同，不排斥，大多时忧，少时笑，个中滋味慢品）
所有的中间产物，副产物都要研究，即杂质谱。最好可以比EP/BP做的还要详细，最好全是已知杂质。
实际上不可能的，挑大头订入标准即可。其他的理论说明不可能存在产品中即可。
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不要寻找借口
6楼2014-09-16 09:18:10
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